fda 首次批准直接销售给患者的基因诊断产品

4 月 7 日凌晨，美国食药监局(fda)官方网站发布， 首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务上市。

fda 称，这是全球首个被 fda 批准的直接销售给消费者(患者)的基因诊断产品(服务)，可以基于客户的基因测序数据，给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。

该产品来自“23andme”公司。“23andme”意为“23 和我”。人类遗传物质 dna 由 23 对染色体运载。人类体细胞中一般都携带有 23 对染色体。

本次被批准的“23andme”公司的服务，是通过采集客户的唾液，来提取唾液中的 dna，然后检测 50 万个基因位点，根据其信息，给出十种疾病的诊断建议。

美国 fda 一位负责人表示，人们终于有了直接接触基因诊断信息的机会。但基因诊断得出的遗传风险，只是一本更加巨大天书中的一小块。即使诊断出你有患某种疾病的可能、风险，也不意味着你最终一定会得这个病。

基因是人类遗传物质的最小单位，携带着遗传信息，从先天层面，影响或决定了人们的生老病死，所以基因测序带来的大数据信息和分析，即基因诊断服务，能为人们疾病的临床诊断，提供参考和健康建议。

基因诊断并非万能药，目前的技术水平，尚不能解读、诊断出智商等所有相关信息。

但基因诊断的功能被部分宣传夸大，因此，在中国国内饱受争议。