hpv疫苗在国内上市有望 预防中国宫颈癌又有妙招

　　国内女性生殖系统第二位的恶性肿瘤——宫颈癌，是女性健康中挥之不去的沉重负担。而人乳头状瘤病毒(hpv)疫苗作为制药业一个里程碑式的产品，实现了人类通过疫苗来预防这一疾病。

　　目前全球上市的两种 hpv 疫苗分别为默沙东公司的 gardasil 和葛兰素史克的 cervarix，这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例，但却迟迟没有在国内上市。

　　最近，据丁香园 insight 数据库的情报显示，这两个产品在中国的注册情况有了新动态。

　　一年前， 国家食品药品监督管理总局(cfda)发布的 722 公告对 1622 个药品的上市申请进行自查核查，其中默沙东的重组人乳头瘤病毒(6 型，11 型，16 型，18 型)疫苗 (酵母)(jxss0900012 / jxss0900013)和葛兰素史克的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(jxss1200002 / jxss1200003)赫然在列。

　　虽然同在 1622 公告中，这两个产品命运却似乎截然不同。

　　根据 7 月 8 日公布的「药物临床试验数据现场核查计划公告(第 4 号)」，2009 年就在中国已经提交上市申请默沙东的 hpv 疫苗被列入其中，该公告公示期截止 7 月 21 日，届时该产品可能撤回，也可能接受 cfda 的核查，检验跨国药企是否能扛住 cfda 核查的时候到了。

　　2012 年在中国提交上市申请的葛兰素史克的 hpv 疫苗则「顺利」得多。

　　根据 insight 数据库监控，gsk 的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(jxss1200002 / jxss1200003)已经完成审评，进入 cfda 审批， 2016 年 7 月 12 日其 cfda 办理状态为「完成审批，开始制证」(如下图所示)。

　　这意味着，如果没有意外，gsk 将成为首个在中国获批上市的 hpv 疫苗，也将会是 1622 公告中通过核查的企业之一。

　　然而，在 gsk 正式拿到进口药品注册证之前， 一切皆是未定之数。

　　hpv 疫苗在中国的上市之路之所以如此坎坷，除了我国的药品审评中心坚持采用与欧美和 who 不同的疗效终点指标以外，这一年突如其来暴风雨般的临床试验自查核查也再度延缓了 hpv 疫苗的上市进程。

　　距离 hpv 疫苗首次在全球上市已经十年整了，中国人能否在今年顺利用上这个取得了巨大疾病预防成就的药品?