干细胞治疗有了国家规范

近日，国家卫计委、国家食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。

干细胞疗法，很多人都是知其然不知其所以然，什么是干细胞疗法?它能治疗哪些疾病又擅治哪些病?随着国家首个规范性文件的发布实施，我国干细胞治疗发展的前景将变得日益规范与明朗。

原理：用万用细胞自体治病

　　干细胞如何治病，说起来其实道理并不复杂。以往治病都是传统的借助药物或手术，干细胞疗法则是通过自体细胞增殖达到治疗目的，简单说，其实是一种自体治愈的过程。

　　作为国内最早从事干细胞研究的专家之一、北京医学会第一届再生医学组副组长、北京京蒙高科干细胞技术有限公司董事长高锦博士说，人体本就是一个由千万亿个细胞组成的细胞王国，最早就是由干细胞分化发育而来。“目前国际公认的干细胞定义，是一类能够自我更新并分化形成多种组织细胞类型的原始细胞，它不仅具有自我复制和多向分化潜能，更可以在一定条件下对人体各种组织器官进行复制和修复，从而达到治愈疾病的目的，医学上称其为‘万用细胞’”。

干细胞疗法就是借助其“万能”特性，将其经过分离、体外培养、扩增等一系列处理后，在体外繁育出治疗所需要的组织或器官，将这些组织或器官移植到患者体内，主动去修复受损器官，重新构建人体健康系统。

因此，干细胞在疾病治愈领域存在巨大潜能，然而，要把干细胞的巨大潜能转化为成熟的治疗手段，不是件容易的事。最早应用也是当前应用范围最广、熟知度较高的当属造血干细胞移植。

“比如大家熟悉的脐带血就是通过干细胞治疗白血病”。北京京蒙高科干细胞技术有限公司创始人之一韩学海博士举例说，如今干细胞移植已成为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤的一种成熟的常规治疗手段，即通过回输采自自身或他人的造血干细胞，重建正常造血和免疫功能。

近年来，干细胞在治疗其他疾病方面的研究一直是国际热点。去年，英国剑桥大学研究人员用皮肤细胞制造出原始人工精卵，有望为不孕症治疗开辟新途径;日本研究人员也在成年试验鼠中首次在试管内用成体干细胞培养出立体管状的肾脏组织;同样在去年，美国科学家用人类的胚胎干细胞，培养出微小的“类胃”器官。据不完全统计，仅去年一年国外批准的干细胞临床试验研究就有4000多项，其中采用间充质干细胞的有400多项。

擅长：治“绝症”的新出路

据统计，目前正在进行临床试验的干细胞治疗疾病达到百余种，涉及心肌梗塞、心力衰竭、糖尿病、脑卒中、帕金森氏病、恶性肿瘤和脊椎损伤等重大疑难疾病，包括一些在人类医学史上曾被认定为“绝症”的疾病。

但并非如某些医疗机构的宣传中干细胞包治百病，实际情况是，干细胞研究仅仅是在某些疑难疾病治疗中展现出良好的前景。

比如，在糖尿病治疗方面，中华医学会糖尿病学分会在2010年11月25日发布了国内首个权威专业机构的声明，认为在深入开展基础和临床研究并获得成功后，干细胞治疗有可能成为治疗糖尿病的理想手段。

除了疑难重症的治疗外，干细胞还在疾病早筛及精准体检方面拓展了应用空间。高锦博士指出，目前京蒙干细胞还可提供疾病早期筛查服务，即通过基因、蛋白和因子、细胞等层面的检测为检测者提供全身肿瘤、心脑血管等近百种常见疾病的风险评估，据此患者可获得相应的健康生活指导，对于已有疾病，也可有针对性的进一步辅助确定治疗方案。

总体而言，干细胞治疗的研究与临床应用，尚处于逐步成熟规范的过程中，但目前国内部分医疗机构，却急切地把干细胞的潜力当作现实的治疗力。

因此，除了治病以外，近年来美容保健方面的作用被许多美容机构提及，也因此出现了一大批鱼龙混杂明目多样的干细胞抗衰老服务异军突起。

规范：新政策为干细胞保驾护航

在我国干细胞的研究及临床应用也是历经一波三折，上世纪90年代，我国国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，至2012年之前监管一直处于较宽松状态。

随着干细胞研究的高速推进，一系列问题随之而来：市场乱象泛滥，机构逐利倾向明显;干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题;又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。

在2005年以前干细胞属于药物，归当时的药监部门管理。直到2009年，当时的卫生部门才正式将干细胞治疗作为第三类医疗技术管理。

2015年3月，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布了《关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)意见》。这一举措似乎给了业界备受关注的干细胞三大政策(《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》)是否将颁布的问题一个指向性的答案。

如今，《干细胞临床试验研究管理办法》的正式出台终于让一切猜测和期望有了答案，也为干细胞研究走向最后一公里铺下了第一块垫脚石。

相信这一重磅政策的落地，将为干细胞的规范化研究和临床应用保驾护航。

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北京京蒙高科干细胞技术有限公司成立于2009年，致力于人体细胞治疗的基础理论研究、应用技术的研发与产业化，提供专业的细胞技术服务及相关医疗保健生物产品，开展干细胞技术产业化相关研究的国家高新技术企业，拥有临床检测、技术转化中心、中试车间三大技术平台。公司专业从事多种免疫细胞的体外分离、培养、扩增、诱导、分化及鉴定的基础研究和临床应用研究;IPS转化应用及新药筛选等研究，并为临床重大疾病的治疗提供安全有效的细胞技术。