专利纠纷和平解决，礼来明年欲发售赛诺菲降糖药Lantus生物仿制药

　　这项协议主要是关于赛诺菲Lantus SoloSTAR这款胰岛素产品，这是一类注射用胰岛素，占Lantus年销售额70亿美元的三分之二以上。该协议并不涉及瓶装或组合产品。

　　根据双方协议条款，礼来同意支付赛诺菲专利费用来获得专利使用权，并且许诺在2016年12月15日前不销售与勃林格殷格翰联合开发的甘精胰岛素注射产品Basaglar。

　　Basaglar去年就获得了FDA的预批准，然而由于赛诺菲宣称该药物侵犯了赛诺菲关于Lantus的四项知识产权，Basaglar只能延迟销售。赛诺菲表示，这项在美国的协议同样用于解决在世界其它国家的专利纠纷。

　　礼来的高级副总裁兼法律总顾问Michael Harrington表示，二者达成的终止纠纷的协议使得礼来能够确定Basaglar在美国的发售时间，并且让礼来能够专注于Basaglar在美国的上市。

　　礼来和勃林格殷格翰已经开始在欧洲（包括英国）准备以Abasaglar的商品名销售这款生物仿制药，然而在美国延迟销售12个月将会帮助Lantus避免销售额的急剧下滑，而美国占据了Lantus全球三分之二的市场，这对Lantus而言至关重要。

　　Lantus是全球销量最好的基础胰岛素之一，然而随着生物仿制药的出现以及新品牌的迭代，它的销售额已经开始受到影响。今年上半年Lantus的销售额下滑了5%，跌到了33亿欧元。

　　为了捍卫胰岛素市场，赛诺菲试图推广长效甘精胰岛素Toujeo，该药物在今年四月份获批。

　　健康人及糖尿病患者的血清胰岛素浓度均表明，皮下注射甘精胰岛素后，其吸收远比人NPH胰岛素慢而长，而且无峰值。因此，血清胰岛素浓度是同甘精胰岛素的药效学作用时间特性一致的。上图是甘精胰岛素和NPH胰岛素的作用——时间特性。每日1次注射甘精胰岛素，在第1次注射后2——4天血清胰岛素浓度达到稳态。当静脉注射时，甘精胰岛素的半衰期和人胰岛素近似。在人体中，甘精胰岛素部分在皮下组织中降解，在β链的羧酸端，形成21A——甘氨酸胰岛素和21A——甘氨酸——脱——30B——苏氨酸胰岛素活性代谢产物。血浆中也存在未改变的甘精胰岛素及其降解产物。