艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak喜获FDA突破性药物资格

2016-01-09 09:45 来源:网友分享

  不过,从目前局势来看,艾伯维明显处于下风。尽管近期有数据显示,吉利德丙肝处方容量增速正在放缓,但该公司仍继续控制着超过85%的市场份额。

  更为可怕的是,就在本周,吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL毫无悬念地拿到了FDA的突破性药物资格,有望提前4个月上市,该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝,将与吉利德目前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补。这3种药物所织就的一张“绝户网”,似乎有意将所有丙肝患者一网打尽,将竞争对手赶尽杀绝。

  面对凶狠的劲敌吉利德,如何获取并保住更多的市场份额,是摆在艾伯维面前的一个天大难题。目前,艾伯维正在开展一项大型IIIb期项目,在不同类别的丙肝亚型群体中努力攻坚,业界认为,艾伯维这一战略有望帮助该公司在利基市场(即缝隙市场)实现突破。近日,该公司的利基战略终于得到了回报。

  根据艾伯维官网发布的一份声明,FDA已受理丙肝鸡尾酒Viekira Pak治疗伴有代偿性肝硬化基因型1b丙肝(GT-1b HCV)的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。目前,该亚型群体中的推荐方案为Viekira Pak联合利巴韦林(RBV)治疗12周。

  Viekira Pak是一种处方药,其适应症为联合或不联合利巴韦林(RBV)用于基因型1丙肝(GT-1 HCV)成人患者的治疗,包括伴有代偿性肝硬化的患者,但不适用于伴有晚期肝硬化(失代偿性肝硬化)丙肝的治疗。

  Viekira Pak的补充新药申请(sNDA)纳入了TURQUOISE-III研究的数据,而该研究也正是艾伯维当前正在努力推进的大型IIIb期项目的其中一项研究。

  关于TURQUOISE-III研究

  该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究,在60例伴有代偿性肝硬化的初治或经治(聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败)基因型1b丙肝(GT-1b HCV)成人患者中开展,评估了丙肝鸡尾酒Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周的疗效和安全性,主要终点是实现持续病毒学应答(SVR12)的患者比例。数据显示,接受Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周后,全部患者(100%,n=60/60)均实现了病毒学治愈(SVR12),达到了研究的主要终点。研究中,未发生因不良反应导致的停药,患者在治疗过程中未出现病毒学失败,在治疗结束后也未发生病毒学复发。最常见的不良事件(>10%)为疲劳(22%)、腹泻(20%)和头痛(18%)。

  据估计,在全球范围内约有1.6亿丙肝患者,其中基因型1(GT-1)是最常见的丙肝亚型,约占60%。据美国疾控中心(CDC)估计,美国有270万丙肝患者,基因型1是最常见的亚型,该亚型中约77%为GT1a,23%为GT1b。随着时间的推移,慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症,包括肝硬化。

  关于利基市场(Niche Market)

  Niche Market(利基市场)是指在市场中通常被大企业所忽略的某些细分市场,用于形容大市场中的缝隙市场。利基战略,则是指企业根据自身所特有的资源优势,通过专业化经营来占领这些市场,从而最大限度的获取收益所采取的竞争战略,即选择一个细分的消费群体,获得最大的边际收益。

  利基是英文名词“Niche”的音译,Niche来源于法语。法国人信奉天主教,在建造房屋时,常常在外墙上凿出一个不大的神龛,以供放圣母玛利亚。它虽然小,但边界清晰,洞里乾坤,因而后来被引来形容大市场中的缝隙市场。在英语里,它还有一个意思,是悬崖上的石缝,人们在登山时,常常要借助这些微小的缝隙作为支点,一点点向上攀登。20世纪 80年代,美国商学院的学者们开始将这一词引入市场营销领域。

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