艾伯维危险！默克修美乐仿制药挺进III期临床试验阶段

　　2016年3月4日讯 德国制药巨头默克集团近日将修美乐仿制药研发推进至III期临床试验阶段，似乎有意挑战世界上首屈一指的畅销药物--修美乐的霸主地位，并将仿制药作为公司未来新的增长点。

　　默克集团目前正在慢性斑块性银屑病患者中测试这款修美乐仿制药的效果。

　　修美乐是艾伯维的王牌抗炎药，上市已经多年，在美国获批用于治疗9个适应症，包括风湿性关节炎、克罗恩病以及化脓性汗腺炎等等，年销售额达到130亿美元。

　　然而，专利断崖是许多看家药不可避免的尴尬，修美乐也不例外。该药物在美国的专利保护将于今年到期，而在欧洲的专利保护期也仅持续到2018年，这就让许多仿制药企业垂涎三尺。目前参与修美乐仿制药研发的企业包括安进、默沙东（与三星合作）、诺华旗下的仿制药单元Sandoz等等。眼下默克也将参与这一混战。

　　事实上，目前市面上已经有修美乐仿制药在售。就在2014年，印度药企Zydus Cadila就在印度上市了修美乐仿制药。

　　然而，修美乐仿制药在美国的上市之路就艰难许多。此前安进版本的仿制药ABP 501就因法律纠纷遭到FDA推迟上市，预计至少要到2017年才能在美国上市。

　　据悉，默克并不打算获得所有修美乐的适应症，其仿制药MSB11022当前主要是集中于治疗慢性斑块性银屑病。

　　默克目前正在进行一项名为AURIEL-Psoriasis的随机、双盲、阳性对照试验，用于评估修美乐仿制药MSB11022在中度至重度慢性斑块性银屑病患者中的有效性、安全性以及免疫原性。

　　该临床试验将要在欧洲、亚洲以及美国北部和中部地区招募400名受试者。在整个修美乐仿制药研发过程中，这算是规模最大的临床试验。某种程度而言，花费如此大气力集中于一个适应症的研究似乎显得不划算，但这却是一个明智的开端，尤其是对于默克仿制药这个相对年轻的研发单元，平稳开始未必不是好事，毕竟默克指望仿制药单元成为未来的支柱收入之一。

　　默克长期以来陷入研发管线疲软的尴尬处境，直到2015年，默克与辉瑞达成肿瘤免疫治疗方面的合作，才暂时走出阴影。

　　默克的仿制药单元成立于2012年，总部位于瑞士。目前该仿制药单元主要致力于肿瘤以及炎症性疾病的仿制药研发，不仅依靠自身研发团队，还与其它仿制药研发企业进行合作。

　　默克仿制药部门负责人Michael Soldan表示，患者参与的临床试验开始，标志着默克的修美乐仿制药又挺进一步。

　　对患者而言，他们可以获得更为便宜的同等疗效替代品，对公司而言，这是一个具有里程碑意义的开始。这意味着，仿制药可以作为公司创新药研发的新的着力点。

　　美国的仿制药售价比原研药低20%至30%，与欧洲相比，监管方面的保守型更强，进度略显落后。花旗集团的分析师估计，到2025年，仿制药将从原研药手中争夺将近1100亿美元的利润，对双方而言，这既是机遇，也是挑战。