艾伯维子宫肌瘤药物进入III期临床研究

艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布启动妇科药物Elagolix治疗子宫肌瘤(uterine fibroids，UF)的III期临床项目，该项目包括2个III期临床研究，每个研究预计将招募约400例患者，将评估Elagolix单药或联合反向添加疗法(add-back therapy)相对于安慰剂的疗效和安全性。该项目将利用碱性血红素(alkaline hematin)方法评估治疗6个月时月经失血量(menstrual blood loss)相对基线的变化;其他次要疗效终点包括：肌瘤体积的变化、每月失血量、血红蛋白(hemoglobin)水平及骨密度(BMD)。研究中，患者先进入一个为期6个月的安慰剂对照用药期，之后，患者将有资格选择继续进入额外为期6个月的安全性和疗效扩展研究。

目前，临床上子宫肌瘤患者发生月经大出血时，非手术治疗选择十分有限。此次子宫肌瘤III期项目的启动，目的就是解决妇科领域的这一医疗需求。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元合作开发Elagolix。之前，Evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品》榜单，其中Elagolix位居第10位，其2020年的年销售额预计将达到9亿美元。就在最近，Elagolix治疗子宫内膜异位症的III期临床项目的第2个研究获得成功。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix治疗子宫内膜异位症的新药申请(NDA)。

子宫肌瘤(uterine fibroids，UF)是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，最常发生于30-40岁女性，但也可发生于其他任何年龄女性。在临床上，大多数子宫肌瘤患者表现为无症状，但在有些患者中可能表现如下症状：月经量增多、经期延长或周期缩短，痛经，非经期阴道出血，腹部疼痛或腰痛，性交痛，排尿困难，尿频，便秘或直肠疼痛。

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。目前正调查治疗一些由性激素介导的疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止，Elagolix的临床试验超过40个，涉及患者总数超过3000例。