FDA警告：使用已获批准的处方滴耳剂

　　据美国食品药品监督管理局（FDA）网站近日报道，FDA希望下次你的孩子耳朵疼而需要一种处方药时，这种药物因安全有效而获得了FDA批准。

　　这也是FDA通知企业禁止销售16种未经批准却声称具有缓解耳部肿痛的处方药的原因。这些滴耳剂含有苯佐卡因和氢化可的松这样的活性成分，但其安全性、有效性和质量并没有经过FDA的评估。

　　数年来，保健服务提供者还有药店都在开具或出售这些药物，可是这些药物的标签并未标明其未获得FDA批准的信息。

　　“如果我们不知道这些药物是否有效，我们就不应该接受任何不良反应的潜在风险，”FDA医学博士Charles E. Lee称。

　　FDA采取此行动的原因

　　FDA这样做的依据是其未获批药物行动计划，该计划的目的是保护消费者免受安全性、疗效和质量未经证实的药物的危害。使用未经证实有效的药物，尤其是当我们已获得其安全性问题的相关证据时，这是危害公共健康的危险行为。FDA收到的很多报告称，这些药品可导致患者耳部、眼部、面部、颈部和嘴巴发生局部过敏反应，并且它们还可造成耳部的瘙痒、刺痛、灼烧和刺激感。

　　这些药物的质量并不确定。FDA在批准一种药物时都会对该药物的生产过程进行检查，以确保该药物质量和纯度稳定，Lee说。可是这些未经批准的滴耳剂却没有经过这样的检查。尤其令人担忧的是，这些药物中有一部分是处方给最易发生耳部感染的婴幼儿。

　　“这是最基本的——儿童使用的药物应该在儿童身上进行验证，”Lee说。“这些药品在所有人身上都没有显示有效性，也没有证据证明它们能起作用。”

　　经FDA批准的可用的替代药品

　　父母和其他消费者将有许多其他治疗选择。受FDA行动影响的只是，用于治疗中耳炎、外耳炎和耳垢过度形成所致耳部疼痛和肿胀的一小部分药物。有很多经FDA批准的药物都可以治疗中耳和外耳感染，另外还有一些有效的非处方药可用于预防游泳者耳朵感染和耳垢形成。

　　“我们希望消费者、医生和医疗保健服务者以及药剂师能了解这个问题、做出更明智的选择，”Lee说。“这个改变并不困难。使用我们已知安全的药品，不要置儿童的健康于危险之中。”