GSK报名加入AllTrials临床试验数据透明化活动

　　葛兰素史克已报名参与旨在推动临床试验数据透明化的All Trials活动，并承诺大幅度扩大旗下药品研究信息对公共领域的公开。

　　此举让葛兰素史克成为首个推动AllTrials活动的制药公司，这也与几个行业组织，特别是美国药品研究与制造商协会在公开场合发表的意见形成鲜明对比。同时还表现出一个重要信号，葛兰素史克希望在这场争论中争取到优势，与过去的一些违规行为划清界线。去年，葛兰素史克单单因为掩盖药品安全信息就被处罚了创记录的30亿美元， 另外，2010年葛兰素史克因不公开现在要撤市的糖尿病药物文迪雅的临床试验数据而被起诉。

　　葛兰素史克的药物研发总监Patrick Vallance说：“我们将致力于公司产品临床试验数据的透明化，以推动对产品的科学认识和其临床应用中的医学判断。我们的承诺对参与临床研究的个人所做的非常巨大的贡献也是一种认可。”所有参与临床研究实施及临床研究数据发布的人，无论是卫生保健公司如葛兰素史克、学术界还是研究组织均扮演着一个角色，确保他们所收集的数据能公开可用，帮助患者获得收益。”

　　葛兰素史克已发布开始录入的每项临床试验的概要信息，现在正在录入中的公开临床试验注册数据库已包括了大约5000个临床试验结果总结，平均每月的访问量大约有11000。

　　在宣布支持AllTrials的过程中，葛兰素史克还承诺要更进一步推进工作，制定纲要计划以公开所有的临床研究报告(CSRs)。这些正式的研究报告是提交给药品监管机构（如EMA）的注册申报资料的基础，相比现在葛兰素史克公开披露的概要信息，临床研究报告提供了更多的有关临床试验方案设计、试验方法及临床试验结果的细节信息。直到与临床研究报告相关的药物已经被批准，或者研发中止及研究结果已经发布时，临床研究报告将不再提供。公司表示允许药品监管机构及科学界对试验数据进行审查是必要的。葛兰素史克同时还要从临床研究报告中移除试验患者的数据及其附件，以确保维护患者的隐私。

　　葛兰素史克承认这项工作将会有现实的挑战，不仅要检索大量的记录，还要移除记录中患者的隐私。“考虑到庞大的工作量，公司将设立一个专门的团队来执行这项工作，预计完成这项工作需要数年的时间。数据公布将采取分布进行的方式，首先考虑公布常用药物的临床研究报告，”公司在一项声明中这样说。

　　此举是葛兰素史克临床试验数据透明化计划的进一步延伸，去年时公司承诺根据要求向研究人员公开匿名的、患者级别的临床试验数据。