Baxalta公司A型血友病新药Adynovate获日本批准

2016-04-05 19:59 来源:网友分享

  2016年4月5日讯 美国生物制药公司Baxalta近日宣布,A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。

  Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品,上市时间超过10年,是全球处方量最多的FVIII产品。

  Adynovate是ADVATE的长效版,采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国,Adynovate于2015年11月获FDA批准用于A型血友病青少年(12岁以上)和成人患者的预防性治疗(降低出血频率)、按需治疗及出血控制。

  与未经修饰的抗血友病因子相比,Adynovate在血液中能持续更久,用药时间间隔更长,将为治疗A型血友病及减少出血频率提供更可靠的治疗选择。值得一提的是,该药也是第10个获FDA批准上市的重组VIII因子。

  Adynovate的获批,是基于在既往已接受治疗(经治)的12-65岁A型血友病群体中开展的一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机III期研究。研究结果显示,与按需治疗组相比,每周2次预防性治疗组中位年出血率(ABR)大幅下降95%(1.9 vs 41.5)。研究中,预防性治疗组近40%(n=120)的患者经历零出血。无一例患者体内产生针对Adynovate的抑制剂。最常见的不良反应包括头痛和恶心。共计有11例日本患者参与了该项关键性临床研究,相关数据证实了Adynovate常规预防性治疗及按需治疗的疗效和安全性。

  A型血友病是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量和分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。通常是由体内VIII因子缺乏引起,可引起关节点的反复出血,从而导致关节严重受损。

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疾病百科| 血友病

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温馨提示:
典型血友病患者常自幼年发病、自发或轻度外伤后出现凝血功能障碍,出血不能自发停止,从而在外伤、手术时常出血不止,严重者在较剧烈活动后也可自发性出血。

       血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,其共同的特征是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:常幼年发病 常见症状:皮肤出血斑、出血不能自发停止、出血不止[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗、手术治疗

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