强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药Inflectra上市

　　2016年4月8日讯 美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。

　　这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧洲销售的生物仿制药（biosimilar）有潜力在未来几年为保险公司、医生和病人节省数十亿美元。

　　由美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司（Celltrion）开发的药物Inflectra被批准用于治疗6种疾病，包括牛皮癣（psoriasis）和5种其他的人免疫系统攻击自身组织的疾病。这种药物降低炎症和控制免疫系统自身免疫反应，从而有助延缓这些疾病。

　　1998年首次被批准销售的瑞米凯德是强生公司最为畅销的药物，去年销售额为65.6亿美元。

　　生物技术药物是由活细胞产生的可注射的强效药物，通常要比传统的基于化学试剂的药物昂贵得多。根据最新获得的数据，2014年10种最为畅销的药物当中有6种是生物制剂（biologics），这6种生物制剂的总销售额大约为490亿美元。

　　几十年来，生物技术药物不能与仿制药（ generic ，也被称作非专利药物）竞争，这是因为美国FDA没有批准廉价药物版本的体系。这种情形在2012年改变了。去年3月，美国FDA批准首个生物仿制药（biosimilar）---安进公司重磅炸弹药物非格司亭（Neupogen）的廉价药物版本。生物仿制药是非专利生物技术药物（或者说生物技术仿制药）的行业术语，被用来表明它们不与原始的生物制剂药物完全一样。

　　美国FDA药物主任Janet Woodcock说，“生物仿制药能够为需要它们的病人提供一种重要的治疗选择。”

　　由于来自辉瑞公司和赛尔群公司制造的生物仿制药版本的海外竞争，瑞米凯德2015年销售额下降了4%。

　　这种新批准的药物Inflectra能够在美国市场站稳脚跟的一个关键因素将取决于它是否只准备用于病人初次服用，或者已经服用瑞米凯德的病人是否愿意服用廉价的药物版本。美国很多州仍然在决定药剂师在未获得开处方药物的医生的允许下是否能够利用生物仿制药替换原始的生物制剂药物。

　　未来几年有望加入美国市场竞争的其他重磅炸弹药物包括艾伯维公司的抗炎症药物阿达木单抗（Humira）。去年，阿达木单抗是世界上最为畅销的药物，销售额为140亿美元。