强生悲剧了！默沙东和三星bioepis仿制药renflexis获fda批准

美国制药巨头默沙东（merck & co）与合作伙伴三星集团（samsung）旗下生物制药公司三星 bioepis（samsung bioepis）合作开发的一款生物仿制药 renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管理局（fda）批准，该药是强生（jnj）重磅品牌药 remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。remicade 是全球最畅销的抗炎药，尽管目前已有英夫利昔单抗生物仿制药在欧美上市，但 remicade 在 2016 年的销售额不降反升，创下了 69.6 亿美元的历史新高。

值得一提的是，此次批准使 renflexis 成为默沙东 / 三星 bioepis 在美国市场获批的首个生物仿制药，默沙东将负责该生物仿制药在美国的商业化。renflexis 适用于 remicade 的全部适应症，包括：成人及儿科克罗恩病（cd），成人溃疡性结肠炎（uc）、类风湿性关节炎（ra）、强直性脊柱炎（as）、银屑病关节炎（psa）以及成人斑块型银屑病的治疗。

在欧盟，三星 bioepis 的这款英夫利昔单抗生物仿制药已于 2016 年 5 月获欧盟委员会（ec）批准，其品牌名为 flixabi。此次批准，使 flixabi 成为该公司在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子（anti-tnf α）生物仿制药。

三星 bioepis 是 2012 年由韩国电子巨头三星集团（samsung）旗下三星生物制剂（samsung biologics）与美国生物技术巨头百健（biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股 85%。目前，三星 bioepis 正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物，其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（lantus）、艾伯维的重磅抗炎药修美乐（humira）、罗氏的抗癌药赫赛汀（herceptin）和安维汀（avastin）、安进的重磅抗炎药恩利（enbrel）、强生的重磅抗炎药类克（remicade）；另有多个分子处于早期临床开发阶段。

默沙东于 2013 年与三星 bioepis 达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域，相关产品的临床开发进度及合作协议如下表所示。