吗丁啉说明书修改后更加严谨

　　最近，国内在售的多潘立酮制剂吗丁啉修改了说明书，现在说明书更加规范严谨了。

吗丁啉说明书修改后更加严谨

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布了“关于修订多潘立酮制剂说明书”的公告，对国内目前在售的多潘立酮处方药和非处方药说明书重新制定了规范。多潘立酮在中国最广为人知的制剂是西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉。

　　此前，包括欧盟、加拿大、英国等国家相继提出多潘立酮会增加心脏风险并对药品使用剂量、推荐疗程、主治范围作出调整，令多潘立酮的安全性遭受质疑。

　　今年8月，随着“美国禁用，欧盟警示，中国成明星药吗丁啉，真的灵”和“这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！”等文章的披露，吗丁啉，这个在中国行销多年的胃动力药备受关注。此次食药监总局对多潘立酮制剂说明书的修订要求是强制性法令，这意味着包括吗丁啉在内的所有中国在售多潘立酮药物都要重新对说明书进行修改。

　　修改后的说明书更为严谨保守

　　多潘立酮1978年在比利时首次面世，此后行销全球38年。在中国被作为胃动力药、消化不良治疗药物应用也有27年的历史。据媒体报道，尽管是最为常见的“促消化药”，多潘立酮并不像我们想象的那么安全。有报道指出，多潘立酮从未在美国注册。欧洲药品管理局2014年对多潘立酮的安全性进行了重新评估，确认其可能引起心律失常甚至心源性猝死的风险，进而建议限制该药物在欧盟的适应征，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，同时建议将剂量缩减到每天最多30mg，且使用不应超过一周。同年，英国也宣布鉴于多潘立酮潜在的与心脏不良反应的风险，取消其非处方药身份，只能作为处方药使用。

　　在中国，吗丁啉虽然在这27年中对说明书进行过多次更新，但该药说明书上适应征范围依然是“用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”，疗程建议为“连续使用不得超过14天”。相较于欧盟，适应征范围更宽泛，疗程也更长。而作为一款在药店里就能买到的otc药品，有人质疑，在没有医生指导下服用吗丁啉，风险将大大增加。

　　此次国家食药监总局重新修订说明书，主要从不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用几个方面做出调整。新修订的说明书相较现有说明书更为严谨和保守。其中最重要的调整是缩短了疗程，新版说明书推荐，多潘立酮使用时间最多使得超过一周。

　　西安杨森：吗丁啉在中国获益风险比良好

　　此次说明书修订内容未涉及适应征范围，而这恰恰是吗丁啉说明书被质疑“内外有别”的一点。

　　西安杨森制药有限公司一个中国非处方药业务事业部医学事物和医学教育高级总监李青接受北京晨报记者采访时表示，对于食药监总局提出的说明书修订要求，公司将严格执行，且目前已经紧锣密鼓地展开修订工作。对于适应征是否应该向欧盟看齐，他表示，药物的适应征是公司根据各个国家疾病的发病率、患者需求等制定的，制定时，要考虑哪些适应征更适合这个国家的情况、当地患者的需求。“公司对多潘立酮的适应征进行了获益风险分析，包括安全性数据系统分析，国内外关于有效性研究的文献，特别是对药物进行的双盲安慰剂对照研究，支持现有说明书列出的适应征。”

　　他另外补充道，西安杨森这些年一直通过各渠道收集监测多潘立酮不良反应数据，“来自中国的不良反应报告和中国之外的不良反应报告，总报告率是没有区别的。严重不良反应事件，中国报告率比中国之外报告率更低，只是国外的1/10到1/20。”

　　他认为，这和吗丁啉在中国的使用呈现“低剂量、短疗程”的特点有关。“我们对医生的处方数据做过分析，在医生给病人开具的吗丁啉处方中，90%以上都是30mg或30mg以下。普通人通过药店购买otc产品一般平均也只吃3天，一天平均吃2片。在现行使用状态下，获益风险比是良好的。”

　　“儿童不能服用多潘立酮混悬液”是误读

　　此次总局对多潘立酮非处方药说明书修订要求中有一条是“删除建议儿童使用多潘立酮混悬液”，被部分报道解读为“不建议儿童服用多潘立酮混悬液”。李青表示，这实际上是一个误读。“多潘立酮片剂主要用于成人，混悬液可以用于儿童。以前的多潘立酮otc片剂说明书上将‘建议儿童使用多潘立酮混悬液’作为一条单独列出来。新的修订要求之所以删除这一条，是因为这是片剂的说明书，没有必要建议另外一种剂型。混悬液剂型有自己专门的说明书。这其实只是一个技术性的更新。”