赛诺菲重新提交2型糖尿病药物 FDA将如何抉择

2017-03-29 11:51 来源:网友分享

  近日,FDA已经同意审核赛诺菲提交的上市申请,将要开始审批赛诺菲的GLP-1受体激动剂lixisenatide,该药物用来治疗成人的2型糖尿病。

  该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为GetGoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide(礼来的Byetta)相比,同样具有良好的降糖效果和安全性。此外,这项上市申请也首次提及了GLP-1受体激动剂在心血管方面的作用,该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为ELIXA的临床试验。

  赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请,然而考虑到这会披露ELIXA的早期试验结果从而影响整个试验的完整性,赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

  Lixisenatide早在2013年就在欧洲获批,用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下,Lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

  与礼来的专利纠纷

  与此同时,赛诺菲正和礼来就Lantus SoloSTAR(甘精胰岛素)陷入一场专利纠纷。

  礼来曾经提交过一项产品的上市申请,而赛诺菲认为损害了Lantus SoloSTAR的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议,解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中,但两家公司都承认,根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权,并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。

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病因  治疗  预防  食疗  好发人群:中老年尤其是50岁以上人群 常见症状:多饮、多食、多尿、体重减轻、消瘦、乏力、视物不清[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗、饮食疗法、运动治疗、心理治疗

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