赛诺菲重新提交2型糖尿病药物 FDA将如何抉择

　　近日，FDA已经同意审核赛诺菲提交的上市申请，将要开始审批赛诺菲的GLP-1受体激动剂lixisenatide，该药物用来治疗成人的2型糖尿病。

　　该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为GetGoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide（礼来的Byetta）相比，同样具有良好的降糖效果和安全性。此外，这项上市申请也首次提及了GLP-1受体激动剂在心血管方面的作用，该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为ELIXA的临床试验。

　　赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请，然而考虑到这会披露ELIXA的早期试验结果从而影响整个试验的完整性，赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

　　Lixisenatide早在2013年就在欧洲获批，用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下，Lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

　　与礼来的专利纠纷

　　与此同时，赛诺菲正和礼来就Lantus SoloSTAR（甘精胰岛素）陷入一场专利纠纷。

　　礼来曾经提交过一项产品的上市申请，而赛诺菲认为损害了Lantus SoloSTAR的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议，解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中，但两家公司都承认，根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权，并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。