时隔两年,赛诺菲重新提交2型糖尿病药物美国上市申请

2017-05-10 13:35 来源:网友分享

-近日,fda已经同意审核赛诺菲提交的上市申请,将要开始审批赛诺菲的glp-1受体激动剂lixisenatide,该药物用来治疗成人的2型糖尿病。

该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为getgoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide(礼来的byetta)相比,同样具有良好的降糖效果和安全性。此外,这项上市申请也首次提及了glp-1受体激动剂在心血管方面的作用,该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为elixa的临床试验。

赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请,然而考虑到这会披露elixa的早期试验结果从而影响整个试验的完整性,赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

lixisenatide早在2013年就在欧洲获批,用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下,lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

与礼来的专利纠纷

与此同时,赛诺菲正和礼来就lantus solostar(甘精胰岛素)陷入一场专利纠纷。

礼来曾经提交过一项产品的上市申请,而赛诺菲认为损害了lantus solostar的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议,解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中,但两家公司都承认,根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权,并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。

部分文章源于网友分享,本站尊重原创,如有侵权,本站将在第一时间予以删除。

疾病百科| 糖尿病

挂号科室:内科-内分泌科

温馨提示:
要根据自身体重定制合理的饮食计划,选择低血糖生成的食物。运动时应遵循循序渐进的原则,使身体逐步适应,并在运动过程中逐步提高运动能力。

      糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征,临床上以高血糖为主要特点,典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现,即“三多一少”症状更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:中老年尤其是50岁以上人群 常见症状:多饮、多食、多尿、体重减轻、消瘦、乏力、视物不清[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗、饮食疗法、运动治疗、心理治疗

药界动态 实时聚焦 行业新闻 热点推荐
快问号
  • 宝宝护士权威的孕育资讯,帮助家长呵护宝宝健康
  • 医说健康为您讲解人们最关心的健康养生话题,让您轻松掌握健康养生小常识。
  • 葩姐减肥肥肉三层非一日之功,葩姐教你用正确的方法迈出减肥第一步!
  • 揭秘君谣言似妖,小倩姥姥。辟谣除妖,不在山高
  • 漫说健康用漫画阐述健康,让医学也能性感起来!
曝光平台