重磅诺华抗癌药获美国fda批准治疗新诊flt3突变阳性急性髓性白血病及3种系统性肥大细胞增生症

2017-05-23 18:04 来源:网友分享

  美国食品和药物管理局批准了诺华与化疗联合使用,用于既往未接受治疗的flt3突变阳性(flt3+)急性骨髓性白血病(aml)的成年患者。fda还批准了伴随诊断试剂盒,用以检测aml患者的flt3突变。

  此次获批是基于717例以前未经治疗的flt3+ aml患者的随机双盲安慰剂对照试验。该试验将患者随机分组,在每次诱导和巩固化疗周期的第8-21天口服安慰剂或50mg ,每日两次,然后连续每日服用midostaurin达12个周期。与安慰剂组相比,接受的患者的总生存(os)有统计学意义的显著改善。

  在至少20%的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀点,肌肉骨骼疼痛,鼻出血,器官相关感染,高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,在两组患者中的发生率约16%。

  fda还批准了rydapt用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(sm)、伴有血液肿瘤的sm(sm-ahn)、肥大细胞白血病的成年人。批准是基于单臂开放性标签研究的缓解率和持续时间,口服100mg每日两次。经过6个周期的使用,asm完全缓解(cr)和不完全缓解(icr)的比率为38%,sm-ahn为16%。一名患有肥大细胞白血病的患者(5%)达到cr。最常见的不良反应包括恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼疼痛,腹痛,疲劳,上呼吸道感染,发烧,头痛和呼吸困难。

  aml推荐剂量为50 mg,每日两次,在诱导和巩固化疗每个周期的第8?21天,然后将50 mg作为单一治疗药物达12个月。用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(sm)、伴有血液肿瘤的sm或肥大细胞白血病的成人的推荐剂量为100mg,每日两次。

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疾病百科| 白血病

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白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积,并浸润其他组织和器官,同时正常造血受抑制。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛。据报道,我国各地区白血病的发病率在各种肿瘤中占第六位。更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:青少年 常见症状:发热、进行性贫血、显著的出血倾向、骨关节疼痛、鼻出血、牙龈出血[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗

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