h7n9禽流感疫苗临床评价分三期 至少需6年

　　针对新研发的h7n9禽流感基因疫苗，上海市新发与再现传染病研究所教授徐建青昨日告诉记者，临床评价分为三期，至少需要六年，过程中仍存在一定风险。

　　上海市公共卫生临床中心附设上海市新发与再现传染病研究所7日发布消息称，h7n9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研发，目前进入临床试验申报阶段。

　　徐建青告诉本报，该团队研发的疫苗采用基因技术。具体方法是，尝试把h7n9的主要免疫原基因h7植入到成熟的疫苗载体上，相当于存进保险柜里再放到人体细胞中，由于病毒的膜蛋白结构不会被破坏，可以有效激发人体产生保护性中和抗体。30只实验小鼠在接种疫苗后再感染h7n9禽流感病毒，30天内无一致病。

　　但疫苗的有效性和安全性还要进一步通过临床评价来验证。

　　“临床评价一期主要是针对疫苗安全性，二期是安全性和免疫原性，三期是免疫原性和保护性。”徐建青说，三期临床完成后，才有可能进入市场。

　　徐建青称，基因疫苗最大的优势是安全性，因为基因疫苗使用的是通用型的基因疫苗载体，这在国际上已经通过临床试验证明是安全的。“疫苗本身的安全性，从理论上讲是没有问题的，具体到我们自己的疫苗，还是要到临床前及临床上去验证。”

　　但基因疫苗最主要的风险是其免疫原性在人、猴子等较大的动物身上显得较弱。“临床上可以通过互补技术来克服这一弱点，我们实验室也在做另外一套假病毒技术，可以作为互补技术提高基因疫苗免疫原性。”

　　此外，h7n9病毒也在不断变异，“要看变异在哪个部位，我们选择的部位是膜蛋白，从目前所做的工作和数据来看，我们疫苗对1996年、2003年与2007年的多个h7病毒，都有保护作用。”徐建青表示。

　　针对h7n9禽流感病毒疫苗的研发，境内外多家公司及机构已有不少突破性进展。例如台湾地区国光生物科技股份有限公司研制的h7n9禽流感疫苗，预计3月进入临床试验；去年5月，美国greffex和protein science也先后宣布，采用经过改造的腺病毒载体研发h7n9病毒候选疫苗；此外，美国的novavax、加拿大的medicago、国药集团旗下中国生物技术股份有限公司、科兴控股下属的北京科兴生物制品有限公司、华兰生物公司，以及中国台湾的国光生物科技股份有限公司也都相继宣布进入疫苗研制阶段，目前上述公司均未进入临床阶段。

扩展阅读:

一、禽流感的检查

　　1、外周血象白细胞总数一般不高或降低。重症患者多有白细胞总数及淋巴细胞下降。

　　2、病毒抗原及基因检测取患者呼吸道标本采用免疫荧光法(或酶联免疫法)检测甲型流感病毒核蛋白抗原(NP)及禽流感病毒H亚型抗原。还可用RT-PCR法检测禽流感病毒亚型特异性H抗原基因。

　　3、病毒分离从患者呼吸道标本(如鼻咽分泌物、口腔含漱液、气管吸出物或呼吸道上皮细胞)中分离禽流感病毒。

　　4、血清学检查发病初期和恢复期双份血清抗禽流感病毒抗体滴度有4倍或以上升高，有助于回顾性诊断。

　　5、胸部影像学检查：重症患者胸部X线检查可显示单侧或双侧肺炎，少数可伴有胸腔积液等。

二、禽流感的病因

　　人禽流行性感冒(以下称人禽流感)是由禽甲型流感病毒某些亚型的毒株引起的急性呼吸道传染病。

　　引起禽流感(AI)的病原为禽流感病毒(AIV)，该病毒属正粘病毒科流感病毒属。

三、高致病性禽流感病毒感染的概述

   高致病性禽流感病毒感染全称禽类流行性感冒病毒感染，是由禽甲型流感病毒某些亚型的毒株引起的人的急性呼吸道传染病。病情轻重不一，严重者可致败血症，休克，多脏器功能衰竭，以及Reye综合征等多种并发证而致人死亡。我国2004年12月1日开始实施的新《中华人民共和国传染病防治法》已将人感染高致病性禽流感列入乙类传染病进行管理，并规定按甲类传染病的预防措施处理。

四、H7N9型禽流感的概述

　　H7N9型禽流感是一种新型禽流感，于2013年3月底在上海和安徽两地率先发现。H7N9型禽流感是全球首次发现的新亚型流感病毒，尚未纳入我国法定报告传染病监测报告系统，并且至2013年4月初尚未有疫苗推出。被该病毒感染均在早期出现发热等症状，至2013年4月尚未证实此类病毒是否具有人传染人的特性，上海2名患者抢救无效死亡，安徽滁州1名患者正在南京抢救中。

　　H7N9亚型禽流感病毒是甲型流感中的一种，既往仅在禽间发现，未发现过人的感染情况。

　　流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。其中，甲型流感依据流感病毒特征可分为HxNx共135种亚型。