喜大普奔！百时美两款肿瘤免疫疗法欧洲获批！

　　2016年5月16日讯 近日，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝肿瘤产业管线在欧洲收获重大利好消息，其一是百时美与艾伯维合作研发的免疫刺激单抗药物Empliciti（elotuzumab）在多发性骨髓瘤中获批；其二是百时美的PD-1抑制剂Opdivo （nivolumab）+CTLA4抑制剂Yervoy （ipilimumab）联合疗法在黑色素瘤中获批，就在几个月前，这一联合用药被美国FDA批准。

　　欧洲药品管理局（EMA）批准Empliciti联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。百时美表示，Empliciti是第一个也是唯一一个在欧洲获批的、用于多发性骨髓瘤治疗的免疫刺激单抗药物。Empliciti是一种免疫调节性抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白，同时也表达于自然杀伤细胞（NK cell）和浆细胞表面，另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。

　　去年年底，Empliciti在美国获批，成为继强生单抗药物Darzalex之后，FDA批准治疗多发性骨髓瘤的第二个免疫肿瘤学疗法。

　　这次Empliciti基于开放标签III期ELOQUENT-2研究的积极顶线数据，。该研究在复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中开展，调查了Empliciti与Revlimid及地塞米松组合疗法相对于Revlimid及地塞米松组合疗法的有效性和安全性。三年的随访数据显示，前者的无进展生存期（PFS）改善了53%，总生存期也获得较大改善。

　　据估计，尽管当前肿瘤药市场的竞争异常激烈，但Empliciti仍有可能成为年销售额40亿美元的重磅抗癌药。第一季度，Empliciti在美国的销售额达到了2800万美元。除了Empliciti之外，强生的Darzalex （daratumumab）、武田的Ninlaro （ixazomib） 以及诺华的Farydak （panobinostat）也是治疗多发性骨髓瘤的重磅新药。

　　Opdivo+Yervoy组合疗法

　　与此同时，欧盟委员会还批准了Opdivo+Yervoy组合疗法用于治疗成人晚期黑色素瘤。这次批准主要是基于一项名为CheckMate-067的积极顶线数据。数据显示，和仅使用Yervoy相比，使用Opdivo+Yervoy组合疗法的患者无进展生存期取得显着延长。

　　未接受过治疗的晚期黑色素瘤患者的头对头临床试验显示，Opdivo+Yervoy组合疗法和Yervoy单药疗法相比，疾病进展风险下降了58%。在无进展生存期（PFS）方面，Opdivo+Yervoy组合疗法的无进展生存期达到了11.5个月，Opdivo单药疗法为6.9个月，Yervoy单药疗法仅为2.9个月。

　　百时美表示，这是Opdivo在欧洲第五次获批，也是欧洲第一个也是唯一一个免疫组合疗法，并指出，无论黑色素瘤患者是否具有BRAF突变，Opdivo+Yervoy组合疗法都适用，这明显优于罗氏的Zelboraf （vemurafenib）和诺华的Taflinar （dabrafenib）。

　　2011年，Yervoy一经获批，就迅速成为黑色素瘤治疗市场上的佼佼者，2014年达到了13亿美元的销售峰值。然而，随着Opdivo和默沙东Keytruda （pembrolizumab） 的获批，Yervoy的销售额出现下滑，去年为11亿美元。去年10月，Opdivo+Yervoy组合疗法在美国获批，这次获得欧洲批准，将再次促进Yervoy的销售上涨。