葛兰素史克计划提前向FDA提交COPD三药疗法上市申请

2016-06-04 10:22 来源:网友分享

  2016年6月3日讯 制药巨头葛兰素史克近日宣布,将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病(COPD)三药联合鸡尾酒疗法的上市申请,比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请,现在决定在2016年年底之前提交,并且同时向欧盟委员会提交上市申请。

  这款日服一次的COPD鸡尾酒疗法是由葛兰素史克联合Innoviva(前身为Theravance)共同研发的,包含皮质类固醇氟替卡松糠酸盐、长效β受体激动剂(LABA)vilanterol以及长效毒蕈碱拮抗剂umeclidinium(LAMA)三种有效成分,而这三种也是治疗COPD最常见的吸入性药物。

  与FDA讨论之后,葛兰素史克认为基于目前掌握的临床试验数据,足以向FDA提交上市申请,无论是将这三种药物作为联合用药还是设计成为复方药物。值得一提的是,这三种药物的单药疗法或者两药组合疗法均已上市。

  葛兰素史克在COPD市场上一直保持领先地位,就在上个月,葛兰素史克还发表了关于COPD复方药Relvar Ellipta的积极临床数据,表明这一吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物优于长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)、长效β2受体激动剂(LABA)以及吸入性糖皮质激素(ICS)等常规标准疗法。在当前药物价格竞争激烈、重磅药物不断上市,葛兰素史克认为三药疗法是提升其市场竞争力的关键。

  然而,葛兰素的重磅药物Seretide/Advair目前也遭遇仿制药的竞争,Seretide/Advair的仿制药已经在欧洲上市,并将在今年年底之前于美国上市。2015年,葛兰素史克呼吸系统疾病药物的销售额一直在下滑,所幸两药组合疗法Relvar/Breo+Anoro业绩出色,使葛兰素呼吸业务在2016年第一季度销售额出现回升。目前葛兰素史克正和诺华的Ultibro (glycopyrronium/indacaterol)、阿斯利康的Duaklir (aclidinium bromide/formoterol fumarate)以及勃林格殷格翰的Spiolto(tiotropium/olodaterol)激烈争夺COPD药物市场。葛兰素史克的Seretide/Advair年销售额达到了70亿美元,分析师预计未来进入COPD市场的两药联合疗法不太可能打破这一霸主地位,其销售峰值应该会在10至20亿美元之间。

  葛兰素史克将要提交的三药疗法是基于一项名为FULFIL的积极临床试验数据,预计将于明年公布。葛兰素希望这一联合疗法能创造新的销售奇迹。

部分文章源于网友分享,本站尊重原创,如有侵权,本站将在第一时间予以删除。
药界动态 实时聚焦 行业新闻 热点推荐
快问号
  • 宝宝护士权威的孕育资讯,帮助家长呵护宝宝健康
  • 医说健康为您讲解人们最关心的健康养生话题,让您轻松掌握健康养生小常识。
  • 葩姐减肥肥肉三层非一日之功,葩姐教你用正确的方法迈出减肥第一步!
  • 揭秘君谣言似妖,小倩姥姥。辟谣除妖,不在山高
  • 漫说健康用漫画阐述健康,让医学也能性感起来!
曝光平台