葛兰素史克计划提前向FDA提交COPD三药疗法上市申请

　　2016年6月3日讯 制药巨头葛兰素史克近日宣布，将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病（COPD）三药联合鸡尾酒疗法的上市申请，比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请，现在决定在2016年年底之前提交，并且同时向欧盟委员会提交上市申请。

　　这款日服一次的COPD鸡尾酒疗法是由葛兰素史克联合Innoviva（前身为Theravance）共同研发的，包含皮质类固醇氟替卡松糠酸盐、长效β受体激动剂（LABA）vilanterol以及长效毒蕈碱拮抗剂umeclidinium（LAMA）三种有效成分，而这三种也是治疗COPD最常见的吸入性药物。

　　与FDA讨论之后，葛兰素史克认为基于目前掌握的临床试验数据，足以向FDA提交上市申请，无论是将这三种药物作为联合用药还是设计成为复方药物。值得一提的是，这三种药物的单药疗法或者两药组合疗法均已上市。

　　葛兰素史克在COPD市场上一直保持领先地位，就在上个月，葛兰素史克还发表了关于COPD复方药Relvar Ellipta的积极临床数据，表明这一吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗（VI）的复方药物优于长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）以及吸入性糖皮质激素（ICS）等常规标准疗法。在当前药物价格竞争激烈、重磅药物不断上市，葛兰素史克认为三药疗法是提升其市场竞争力的关键。

　　然而，葛兰素的重磅药物Seretide/Advair目前也遭遇仿制药的竞争，Seretide/Advair的仿制药已经在欧洲上市，并将在今年年底之前于美国上市。2015年，葛兰素史克呼吸系统疾病药物的销售额一直在下滑，所幸两药组合疗法Relvar/Breo+Anoro业绩出色，使葛兰素呼吸业务在2016年第一季度销售额出现回升。目前葛兰素史克正和诺华的Ultibro （glycopyrronium/indacaterol）、阿斯利康的Duaklir （aclidinium bromide/formoterol fumarate）以及勃林格殷格翰的Spiolto（tiotropium/olodaterol）激烈争夺COPD药物市场。葛兰素史克的Seretide/Advair年销售额达到了70亿美元，分析师预计未来进入COPD市场的两药联合疗法不太可能打破这一霸主地位，其销售峰值应该会在10至20亿美元之间。

　　葛兰素史克将要提交的三药疗法是基于一项名为FULFIL的积极临床试验数据，预计将于明年公布。葛兰素希望这一联合疗法能创造新的销售奇迹。