重磅！百时美PD-1免疫疗法Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格——晚期膀胱癌

　　2016年6月28日讯 今年5月中旬，肿瘤学巨头罗氏（Roche）肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）在美国监管方面实现重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌--尿路上皮癌（UC），该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准对罗氏而言意义重大，一方面，这是该公司庞大的PD-L1临床项目在监管方面斩获的首个批准；更重要的是，此次批准使罗氏成为继百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck & Co）之后，成功跻身PD-1/PD-L1免疫治疗商业圈的全球第三家药企。而该领域的另一个种子选手，阿斯利康（AstraZeneca）目前的境遇十分堪忧，该公司PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）至今尚未收获任何监管批文。

　　然而，罗氏Tecentriq在膀胱癌治疗领域的领先局面并不会持续太久。作为肿瘤免疫治疗领域的绝对霸主，百时美施贵宝（BMS）在膀胱癌免疫治疗也在迅速跟进。本周一，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在美国监管方面传来重大喜讯，FDA已授予Opdivo治疗晚期膀胱癌的突破性药物资格（BTD），具体为含铂化疗期间或化疗后病情进展的不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），与罗氏Tecentriq在今年5月获批的治疗适应症相同，这也意味着罗氏Tecentriq作为膀胱癌治疗领域唯一免疫检查点抑制剂的地位将很快不保。值得一提的是，阿斯利康durvalumab在今年2月也获得了FDA授予的治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格。

　　当然，罗氏在其他治疗领域也在迅速追击竞争对手。今年4月，FDA授予罗氏Tecentriq治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性药物资格。肺癌是百时美Opdivo和默沙东Keytruda自黑色素瘤适应症之后的第二个竞争领域，目前双方正在展开激烈的角逐，努力扩大适应症以及拿到更多国家和地区的监管批文。

　　此次FDA授予百时美Opdivo治疗晚期膀胱癌的突破性药物资格（BTD），也是该产品在美国监管方面斩获的第6个BTD，再次突显了该公司在肿瘤免疫治疗领域的绝对领先优势。之前，FDA已先后授予Opdivo治疗5种类型癌症的BTD，分别为：复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，自体造血干细胞移植及移植后Adcetris治疗病情进展的霍奇金淋巴瘤，既往已接受治疗（经治）晚期黑色素瘤，经治非鳞状非小细胞肺癌，经治晚期或转移性肾细胞癌（RCC）。

　　FDA授予Opdivo治疗晚期膀胱癌BTD，是基于II期临床研究CA209-275以及Opdivo治疗经治膀胱癌的其他临床研究的支持新数据。百时美表示，将在未来召开的医学会议上公布这些数据。

　　Tecentriq：近30年来转移性尿路上皮癌（mUC）临床治疗的首个重大突破

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症类型，每年新增43万例，死亡超过16.5万例，男性发病率为女性3倍。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。

　　尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。转移性尿路上皮膀胱癌（mUC）临床治疗选择十分有限，而且预后极差，该领域近30年来无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌（mUC）患者群体提供一种重要的治疗选择。