又一个仿制药！安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药III期临床积极数据

　　2016年07月26日讯 安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺，两周前，安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准，而就在近日，安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据，向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。

　　安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果，除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin （bevacizumab）仿制药的上市申请，该仿制药的III期临床积极数据在去年公布。此外，安进正在进行3个未披露具体内容的仿制药的研发工作的。

　　这项III期临床试验共纳入725名HER2阳性的早期乳腺癌患者进行随机分组，其中一半患者采用安进的赫赛汀仿制药ABP 980进行治疗的，而另一半患者采取赫赛汀治疗。数据显示ABP 980有效性非劣于赫赛汀，甚至还略有优势。下一步安进将和艾尔建推进该仿制药的上市审批工作。乳腺癌患者中，约20%为HER2阳性，这部分患者发生转移的可能性更大。

　　2011年，安进和艾尔建展开合作，迄今为止，二者共同研发和上市了四款肿瘤单抗的仿制药的。

　　艾尔建的研发部门负责人David Nicholson表示，这项积极临床试验数据充分证明了ABP 980和赫赛汀之间的等效性，一经上市，将为HER2阳性的乳腺癌患者提供价格更为合理的用药选择。如今仿制药已经成为许多制药巨头拓展产业管线的重要支柱，去年FDA批准了美国的第一个仿制药，即诺华的Zarxio （filgrastim-sndz） ，该药物的原研药是是安进重磅白血病药物Neupogen（filgrastim，非格司亭）。后来，FDA又批准了辉瑞的Inflectra （infliximab-dyyb），该药物的原研药为强生的Remicade。仿制药的上市将会给一众原研药带来巨大的冲击，如何应对专利断崖的尴尬局面，是制药巨头们需要思考的问题的。