阿兹海默新药获得FDA快速通道资格

2016-08-27 10:43来源:网友分享

礼来和阿斯利康在官网宣布,他们正在研发的新药AZD3293已经获得FDA授予的快速通道资格。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶 (BACE) 抑制剂,它的治疗原理是阻断Aβ前提蛋白合成,从而治疗阿兹海默症。

获得了FDA快速通道资格,意味着AZD3293在今后药品的研发和注册过程中将受到FDA更多的关注,可以相对快速的获得FDA批准上市,节约礼来和阿斯利康研发的成本和时间,带来巨大的经济社会效益。礼来副总裁兼全球阿尔兹海默病开发负责人Phyllis Ferrell女士说道:“我们很高兴美国FDA高度重视针对阿尔茨海默氏病的新药研发,阿兹海默症是我们这个时代最严峻的健康问题之一。这项快速通道资格认定对数以百万计的病人、家属、护理人员和医师们来说,都起到了积极的作用。”

阿尔茨海默病(AD)是一种持续性神经功能退化症,也是失智症最普遍的成因。目前没有准确的治疗手段和有效的治疗办法。早期最显著的症状是健忘,随着病情的加重,病人会逐渐失去语言能力、空间辨别能力、认知能力,逐渐脱离社会,瘫痪在床,最后死于感染等并发症。

国际阿尔兹海默病协会(Alzheimer'sDiseaseInternational)估计全世界范围内可能有4600万人患有失智症,这个数字预计在2030年将增长到7400万,2050年将会达到1.31亿。所以阿尔茨海默氏病仍然是全球面临的重大健康挑战之一。2015年,全世界因失智症诊疗产生的总费用估计为8180亿美元。到2018年,失智症将成为“兆元疾病”,2030年还会翻倍到2兆美元。

对于阿兹海默症的发病机制,医学界认为是由于β淀粉样蛋白(Aβ)在大脑中的沉积。AZD3293在早期临床试验中展现出可以降低阿尔兹海默病患者和健康志愿者脑脊液Aβ水平的能力。目前,它正处于2/3临床试验阶段。接下来,礼来将招募轻度阿尔兹海默症患者,针对AZD3293开展Ⅲ期临床试验。

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