百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇

　　2016年09月03日讯 最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。

　　这也是最近几周以来被FDA授予加速审批待遇的第二种阿尔兹海默症新药。此前FDA还授予了礼来、阿斯利康公司联合开发的BACE抑制剂类药物AZD3293。这种药物目前已经处于临床III期研究阶段。

　　在此次研究人员公布的数据中，aducanumab显着降低了患者脑部β-淀粉样蛋白的水平并呈现出一种剂量依赖的效果。

　　Biogen CEO George Scangos在声明中表示，随着科学家对阿尔兹海默症疾病机理了解的深入以及生物标记物在该疾病研究中的广泛应用，关于该疾病新药开发的成功率也随之大大增加。

　　不过值得注意的是，此次报道的aducanumab数据尽管是临床前研究以及临床Ib期研究，但是该药物目前已经有两项关于治疗早期阿尔兹海默症患者的临床III期研究在研。这些临床III期研究开始于2015年秋天，研究人员招募了1350名患者参与研究，最早的临床数据将于2020年获得，整个临床III期研究预计于2022年完成。

　　Aducanumab除了受到FDA的青睐以外，还备受欧盟EMA的重视。EMA的管理人员已经将其列入到优先发展计划--European Medicines Agency’s Priority Medicines（PRIME）中。这也是迄今为止唯一一个关于神经系统疾病方面的药物。

　　Aducanumab是一种人类重组单克隆抗体药物，这种抗体是百健公司2007年从Neurimmune公司获得授权的。

　　阿尔兹海默症简介

　　阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD），又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。AD的病因及发病机制尚未阐明，特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。