FDA批准新型助听设备治疗高频听力丧失

　　2016年09月20日讯 听力问题已经成为一个引起医学界广泛关注的问题。这一问题影响的不单是规模日益扩大的老年人群体，还包括如今热衷于使用各种耳机设备的年轻人。据世界卫生组织统计，目前全球有超过3.6亿人存在着残疾性听力损失，而其中有3200万患者是儿童。而目前助听器产量仅能满足总需求的10%左右。这一现状也催生出了一个巨大的医疗器械市场。最近美国FDA批准通过了MED-EL公司开发的助听设备Synchrony EAS （electric acoustic stimulation）助听设备有望进一步扩大市场。

　　EAS设备将耳蜗植入物和音频处理器融为一体，主要用于治疗出现高频或低频听力损失的患者。患有高频听力损失的患者在嘈杂环境中无法正常进行交谈，EAS系统一方面能够通过耳蜗植入物刺激耳蜗神经，同时其附带的音频处理器能够放大声音信号，以辅助患者进行正常对话。公司北美地区CEO Raymond Gamble表示该产品能够显着降低高频听力损伤患者的听力困难，而考虑到目前临床上并没有一种能够有效治疗低频听力损伤的耳蜗植入物产品，EAS设备将有望弥补该领域的空白。

　　临床研究中显示，92%的受试者在佩戴该产品后再嘈杂环境中听力有明显改善。使用EAS设备患者在对话理解测试中的成绩是对照组的两倍。目前FDA批准该产品用于治疗18周岁以上的轻-中度低频听力损伤和重度高频听力损伤。

　　听力损失（hearing loss）又称聋度（deafness）或听力级（hearing level）。是人耳在某一频率的听阈比正常听阈高出的分贝数。由于年龄关系产生的听力损失称为老年性耳聋；由于社会环境噪声（年龄、职业性噪声和疾病等影响除外）产生的听力损失称为社会性耳聋；职业性噪声导致的听力损失称为噪声性耳聋。世界卫生组织（WHO）1997年颁布新的划分标准，较以前的标准增加了一个4000Hz的听阈以评价高频听力损伤情况。