FDA受理强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica治疗边缘区淋巴瘤（MZL）的上市申请

　　2016年10月06日讯 艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）的补充新药申请（sNDA），用于需要系统疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的治疗。MZL是另一类罕见且无法治愈的B细胞恶性肿瘤，目前尚无获批治疗该病的药物。

　　此次sNDA的提交，是基于一项多中心、开放标签II期PCYC-1121临床研究的数据。该研究在63例既往已接受过至少一种药物治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中开展，包括脾MZL（SMZL）、淋巴结MZL（NMZL）、淋巴结外MZL（EMZL），调查了Imbruvica的疗效和安全性。研究中，患者每日一次口服560mg剂量Imbruvica，直至病情进展或不可接受的副作用。该研究的主要终点是独立审查委员会（IDC）评定的总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）和总缓解率（ORR）。该研究的数据将在未来召开的医学大会上公布。

　　目前，在美国，Imbruvica已获批如下适应症：（1）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）；（2）携带17p删除突变的CLL/SLL；（3）既往已接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）；（4）Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）。

　　如果此次sNDA成功获批，Imbruvica在美国市场将收获第5个独特的适应症。

　　值得一提的是，Imbruvica最初由强生与Pharmacyclics公司联合开发，之后，强生在2015年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics，但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚。通过此次收购，艾伯维获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权，该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。

　　去年，Imbruvica在美国已获批的4个适应症，为艾伯维带来了近10亿美元的收入。业界对Imbruvica的前景也十分看好，预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。