阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9（环硅酸锆钠）上市申请获FDA再次受理

　　2016年10月20日讯 英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物ZS-9（环硅酸锆钠）一份完整的重新提交的新药申请（NDA）。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发，此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。目前，ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中，预计将在2017年上半年获得结果。

　　ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。然而遗憾的是，今年5月，FDA因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请。

　　高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

　　ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。

　　高钾血症简介

　　钾离子是细胞内液中含量最高的阳离子，且主要呈结合状态，直接参与细胞内的代谢活动；适当的钾离子浓度及其在细胞膜两侧的比值对维持神经-肌肉组织的静息电位的产生，以及电兴奋的产生和传导有重要作用；也直接影响酸碱平衡的调节。钾离子紊乱是临床上最常见的电解质紊乱之一，且常和其他电解质紊乱同时存在。 血钾高于5.5mmol/L称为高钾血症，＞7.0mmol/L则为严重高钾血症。高钾血症有急性与慢性两类，急性发生者为急症，应及时抢救，否则可能导致心搏骤停。