海正药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片获FDA批准上市

　　2016年10月23日讯 海正药业10月19日公告称，全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国FDA的通知，厄贝沙坦氢氯噻嗪片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得FDA审评批准，意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品。

　　海正厄贝沙坦氢氯噻嗪片此次获FDA批准的规格有两个，分别是150mg/12.5mg、300mg/12.5mg。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、常州天普制药有限公司等。

　　据统计，2015年厄贝沙坦氢氯噻嗪片全球销售额约4.87亿美元，其中国内市场的销售额约1.05亿美元。

　　本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准预计将对海正拓展美国市场带来积极的影响。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片简介

　　用于治疗原发性高血压，该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

　　常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（40mg+12.4mg）。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（40mg+12.4mg），且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

　　FDA简介

　　FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。