糖尿病领域的“独角兽公司”Intarcia取得重大进展

　　2016年05月12日讯 Intarcia Therapeutics将在今天宣布，一种对于2型糖尿病患者具有革命性意义的新型疗法，已经扫清了最后的主要临床障碍，并且公司表示，将在下个季度末之前申请美国食品药品监督局（FDA）的批准。此外，公司完成了7,500万美元的新一回合债务融资，希望开始加快生产，以确保这种新疗法在2017年底获得批准和开始销售时，公司有充足的库存。

　　虽然私人投资者最近给出了55亿美元的估值，但这家位于波士顿的公司依旧拒绝上市。

　　多数生物科技公司均希望在临床试验初期进行首次公开募股（或被收购），主要原因是这种试验需要大量的资本支持。但Intarcia却成功筹得了风险投资家和其他私人市场投资者超过10亿美元的投资，公司认为在产品商业化之前上市，会导致公司的价值被低估。

　　在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后，公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。“GLP-1”通过皮下植入的微型注射泵给药。门诊程序仅需几分钟即可完成，而且每年只需要进行一次或两次门诊。换言之，糖尿病患者不需要每天或每周一次注射。

　　Intarcia原计划在夏末申请FDA的批准，但公司董事长兼CEO科特？格拉夫斯表示，由于心脏研究是事件驱动研究，因此申请时间可能会推迟一到两个月。他表示：“你无法确定事件驱动研究的准确完成时间，因为你只能等待，比如等到发生150个事件。不过我们已经实现了需要实现的目标，现在我们可以计算所有第3阶段的试验数据，用于向FDA申请。”

　　FDA的审批流程通常需要12个月左右，格拉夫斯相信，公司的产品面临的监管风险很低。他解释说：“我们研究的是在正常情况下已经获得批准的注射药物，我们只是在尽量提高这些药物的疗效，开发更好的给药方式。其他糖尿病药物申请通常是FDA之前从未见过的新药。”

　　在等待审批的过程中，Intarcia将于今年利用最近从MidCap Financial Trust 和硅谷银行（Silicon Valley Bank）获得的7,500万美元信贷融通，通过位于加州海沃德的现有设施，开始储存产品库存。Intarcia声称，其产品在体温条件（更不用说室温）下可保持稳定性长达三年之久，所以早期生产应该不会产生废品。

　　不过有一个明显的问题是，如果Intarcia在向FDA申请批准的同时，开始生产程序，这是否意味着公司准备上市？毕竟，公司的计划就是在产品商业化之后上市。这不仅是因为Intarcia将拥有市场普及数据，也是因为一种新型糖尿病药物的上市成本通常在2.25亿美元到3亿美元之间。

　　对这个问题，格拉夫斯非常小心谨慎。

　　他说道：“我们已经做好了上市的准备，但我们依旧有大量获得私人资本的途径。上市固然是好事，但我们还没有到必须做出最终决定的时候。”