1亿人过敏只有九种制剂可选

　　每年8月下旬至10月，是我国北方地区“夏秋季花粉症”的爆发季节。在这段时间里，数以千万计的过敏患者每天都将在打喷嚏、流鼻涕、眼睛瘙痒中煎熬，更有甚者随时可能哮喘发作，面临生命威胁。

　　“过敏性疾病是影响全球22%人口的第六大慢性疾病，全世界有30%~40%的人被过敏问题困扰”，中国医师协会变态反应医师分会会长、北京协和医院变态反应科主任尹佳教授向记者介绍，随着中国经济的发展，中国民众也和经济发达地区一样，正在经历过敏性疾病发病率陡增的阶段，中国现有的过敏性疾病患者当以亿计！

　　可惜的是，被全球过敏专科医生运用并得到世卫组织认可的过敏原特异性免疫疗法，在中国却面临着无药可用的绝境。

　　诊断和治疗过敏性疾病的核心：找准过敏原

　　过敏，通俗地讲就是由过敏原引起的异常免疫反应，“它是一种全身性疾病，可以发生在人体的不同脏器、不同部位。比如发生在呼吸系统的过敏包括过敏性鼻炎、过敏性咳嗽、过敏性哮喘等，发生在皮肤上的过敏有湿疹、荨麻疹、接触性皮炎等”，尹佳教授说，非常常见，却非常难治，因为在我们生活的环境中，过敏原实在太多了！

　　“就拿常见的荨麻疹来说，尘螨、食物、药物、感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、压力增大等都可以是诱发因素”，尹佳教授告诉健康时报记者，“在众多荨麻疹患者中，仅有10%找到了明确的诱因，大多数患者通常都只是在做缓解症状的治疗，因而也就导致病情反复加重、迁延不愈”。

　　目前，全球过敏专科医生的共识是，过敏原特异性免疫治疗是阻止过敏性疾病自然进程唯一有效的方法。

　　也就是说，只有通过过敏原筛查检测，查清楚到底是哪种过敏原引起的过敏反应，才能特异性对因治疗，尹佳教授说，而要查清过敏原，最需要的最直接有效的就是过敏原制剂。

　　对于过敏原制剂的研制，从60年前，北京协和医院成立第一个变态反应科时就已经开始了！以北京协和医院变态反应科叶世泰教授为首的研究人员发现，临床上有一批过敏性鼻炎及哮喘病人呈明显的季节性发作，通过野外调查和体内激发试验证实，罪魁祸首竟是北京效区秋季特有的植物——野生蒿。

　　“这种植物在北京、河北、内蒙古、东北、山西等地都很常见，甚至老百姓家里房顶上都是”，尹佳教授说。

　　为了确诊，当时叶老建议提取蒿草浸液在患者身上做皮试，结果发现注射局部迅速出现红晕与风团，验证了叶老的猜测：蒿属花粉即为致敏花粉，这也是世界上首次发现并证实蒿属花粉是中国北方地区夏秋季最重要的致敏花粉。

　　后来在叶世泰等教授领导下，北京协和医院变态反应科又陆续在道路旁、粮店、患者家庭中找到尘螨、葎草、圆柏等高达200余种过敏原，并研制成过敏原制剂，给国内不同诱因的过敏患者带来针对病因治疗的希望。

　　据统计，在过敏高发时节，北京协和医院每月约有8000例患者接受免疫治疗，每年有三万多例！尤其是夏秋花粉季节，门诊大厅每天都排满因过敏导致的哮喘、咳嗽、鼻炎患者。

　　“医生通过过敏原制剂查找到过敏原后，再将其按剂量由少到多，分多次注入患者皮下，就能够使患者对该过敏原产生耐受力”，北京协和医院变态反应科副主任王良录说，一般经过1年~2年这种脱敏治疗后会起效，整体疗程要经过3年~5年才能保证基本不复发。

　　9种制剂终获认可异地推广审批艰难进行

　　如果说从无到有，过敏原制剂令患者看到了一丝曙光，那么从有到无，则无异于又将患者推向了绝望的深渊！

　　2001年因GMP政策调整，国家药监局对过敏原制剂开始严格管控，在全国900多家医院广泛应用的协和医院制剂因没有批号被勒令停止使用了！由于所有的过敏原都要按照标准化生产，要耗费大量经费，协和医院也一度停产。

　　“最早的时候是有药方就能开，后来只能在病房里用，到最后就停用了”，王良录透露，数以万计的患者已打了一年多，突然的断药让他们的治疗前功尽弃。

　　大连医科大学附属第二医院呼吸内科何巧洁教授也曾受益于北京协和医院的过敏原制剂，但自从停用后至今尚未得到运用。目前该院用于治疗过敏的制剂只有来源于德国默克公司的尘螨过敏原制剂。据悉，尘螨过敏原制剂是达到标准化要求，进口到国内的唯一的过敏原制剂。

　　尘螨是诱发我国过敏性鼻炎和哮喘的最主要诱因，但不是唯一的诱因。在数以千万计的过敏患者中，因各种花粉、霉菌、宠物皮屑等诱发的呼吸系统过敏患者至少以数千万计。但目前市场可以买到的特异性免疫治疗药物只有尘螨一种，远远不能满足我国过敏患者的需要。

　　为扭转局面，2003年中央也曾联合六部委签发文件，给协和医院过敏原制剂一些政策的放宽，比如对于已经使用多年、证实安全的制剂鼓励申报新药。

　　“作为新药申报，就要按照国际规准进行循证医学的验证，仅这点就因伦理问题难以实现，”王良录说。

　　后来，因临床对花粉等多种过敏原制剂存在巨大需求，所以国家药监局和北京市药监局也针对此情况给出特殊的政策，允许医院间通过特殊院内制剂调剂程序进行调剂。各省市医院如需使用协和过敏原制剂，医院的医生和护士经过北京协和医院培训后，可以向当地食药监局申请办理过敏原制剂调剂手续。

　　尹佳教授介绍，北京协和医院早在50年前就开始了中国过敏原诊断和治疗制剂的研究，顶峰时曾有900家医院使用过协和过敏原制剂来诊断和治疗过敏性疾病，几十年来，受益者千万以上。在科技部、北京市科委、国家食药监总局、北京市食药监局的大力支持下，北京协和医院完成了大籽蒿、葎草、圆柏、洋白蜡、尘螨、猫毛、狗毛、交链孢霉等9种过敏原制剂特殊医疗机构制剂的注册，其中8种是我国药监部门历史上首次批准。

　　即便如此，据尹佳统计，最初全国有900家医院在使用协和医院的制剂，如今仅有包括华中科技大学附属同济医院在内的300家医院能够使用上这9种制剂。“因为是医疗机构制剂而非新药，我们虽然获得了批件，但在全国临床推广使用方面遇到较多困难”。

　　9个批件本能够使得这9种过敏原制剂在全国各医院流通使用，“但由于地方医院对于特殊院内制剂概念不理解，且在调剂手续申办中每半年左右就需重新提交材料审核，特殊院内制剂政策实际上名存实亡”，王良录说。

　　“经过50多年临床使用的200种制剂，如今仅有9种是合法制剂，受推广运用限制，无药可用严重影响病人的诊治。实际上我们的临床水平是在下降，我们感到非常可惜”，王良录很感慨。

　　防过敏带好肾上腺素，关键时刻能救命

　　过敏原几乎无处不在，如果一出现过敏症状就进行过敏原测试，对患者本人及国家也会带来不必要的经济负担，尹佳教授说，“情况不是很严重的患者可以先对症治疗，如果症状加重或长期反复发作再进行过敏原测试和全身系统检查”。

　　过敏原是引发过敏性鼻炎、哮喘等症状的罪魁祸首，建议过敏患者首先避免接触过敏原，“很多患者对花粉一词认识不清，觉得不到花团锦簇的地方就万事大吉了，其实临床上导致花粉过敏的过敏原主要来自于树或杂草的花粉”，尹佳说，“一般来说桃花等鲜花的花粉数量少、比较黏、颗粒重，需要蜜蜂等帮其传播，而圆柏等树木的花粉，像面粉一样裸露在外，风一吹就能传播很远，所以晴天刮风时，花粉过敏的患者还是少出门为宜”。

　　对于一些有过敏病史尤其是对于花粉过敏的患者，也可在花粉开始传播前两周左右开始使用鼻用糖皮质激素，“这种激素见效较慢，等到花粉满天飞时，药物刚好起效”，尹佳教授说，也有些医院会将花粉阻隔剂做成小药膏，涂抹在鼻腔黏膜中，相当于戴了一个口罩，效果也不错。有严重过敏史的患者应随身携带“救命药”，如肾上腺素及注射装置，关键时能救自己或家人一命。

　　过敏性疾病不是遗传病，但具有一定的遗传倾向。一般来说，父母一方患有过敏性疾病的，子女患过敏性疾病的可能性约为30%；父母双方都患有过敏性疾病的，子女患过敏性疾病的可能则高达50%以上。尹佳建议，易感人群的孩子出生后要多接触大自然，可以和宠物一起长大，家中要少用消毒液等，成长过程中还要尽量避免频繁使用抗生素。

　　当出现打喷嚏、皮肤瘙痒、眼睛红肿等症状，除及时就医外，不妨多想想，前年、去年是不是此时也出现了同样症状，如果季节特征明显，就需要高度怀疑花粉过敏了。最好能到变态反应科看看，及早接受脱敏治疗，80%以上患者都能收获较好的疗效。