连花清瘟胶囊获批进入美国fda二期临床

美国fda关于连花清瘟胶囊开展二期临床的批准函

近日，以岭药业生产的治感冒抗流感药物连花清瘟胶囊获得美国食品药品监督管理局（fda）批复，同意在美国进行二期临床研究，这是我国第一个进入美国fda临床研究的治疗流行性感冒的中药。美国fda是国际公认的药品审批与监管的权威，中药在美国fda的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要关口。

此次申报美国fda二期临床的连花清瘟胶囊是以岭药业2003年“非典”期间通过国家绿色通道审批的治感冒、抗流感中药，是在中医络病理论指导下，汲取三个朝代治疗感冒、流感等外感热病的用药精华，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成。近年来中国中医科学院、广州医学院第一附属呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究，证明了它的广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒（h1n1、h3n2）、禽流感病毒（h5n1、h9n2）、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强的抑制杀灭作用。同时可有效抑制多种细菌，并且能穿透细菌生物膜，抑制生物膜内的活菌数量，因此可用于防治感冒、流感后引发的支气管炎、肺炎、慢阻肺合并炎症等。

近年来，甲型h1n1流感、h3n2流感、h7n9禽流感、乙型流感等呼吸道传染性疾病不断出现。每一次传染性公共卫生事件发生时，国家卫生主管部门都会针对疫情特点推出诊疗方案。十年来连花清瘟胶囊13次被列入国家级诊疗方案，成为推荐用药，2009年我国甲流大范围流行时，连花清瘟胶囊发挥了很好的治疗作用。也正因为如此，国家卫生部将其列入《人感染甲型h1n1流感诊疗方案（2009版）》推荐用药，2011年成为卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南》推荐用药，2013年、2014年又连续列入卫计委禽流感治疗推荐用药。

2009年甲流期间，国内9家开展了与国际接轨的连花清瘟胶囊治疗甲流的循证医学研究也表明：连花清瘟胶囊在退热、缓解鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛等症状优于达菲，且治疗费用低廉，仅为达菲的1/8。此循证医学研究在世界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册，为这次美国fda注册提供了有力的临床证据。