2017-05-21 09:21 来源:网友分享
2017年4月18日讯-百时美施贵宝pd-1单抗oppo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了fda授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被fda批准,作为结直肠癌的2线治疗方案。
施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷(mismatch repair deficiency,dmmr)或微卫星不稳定(microsatellite instability high,msi-h)的转移性结直肠癌,患者既往接受过一线化疗方案治疗。美国每年新增13.4万结直肠癌患者,其中15%的患者存在dna错配修复功能缺陷,而5%的患者为微卫星不稳定型。错配修复(mmr)基因是生物进化过程中的看家基因,具有修复dna碱基错配功能,有利于维持dna复制高保真性,保证基因组的稳定性,降低自发性突变。微卫星序列,又称简单重复序列,是一些短而重复的dna 序列,一般由1-6个核苷酸组成,可连续重复20-60次甚至更多次。微卫星不稳定性(msi) 是指dna甲基化或基因突变致错配修复(mmr)基因缺失,从而导致微卫星重复序列长度的改变。二者是结直肠癌的重要分子标志物。
施贵宝消化系统肿瘤部门负责人ian waxman表示,这两种分子标志物为阳性的转移性结直肠癌患者,对传统化疗的敏感性较差,总体生存期更短,因此这部分患者更加需要行之有效的治疗方法。希望fda能够尽快批准oppo的结直肠癌适应症。
施贵宝此次递交的上市申请主要是基于名为checkmate -142的ii期临床实验数据,该临床数据于去年的美国临床肿瘤学会年会上首次发表,随后又在今年的2月份补充发表了一部分数据。结果表明,患者的中位生存期超过7个月,截止公布数据,74%的重度患者仍然存活,约半数患者的无进展生存期达到了12个月。此外,者的客观缓解率为31%,疾病稳定为69%。以上数据表明,oppo有望成为转移性结直肠癌的新疗法。
自去年施贵宝oppo在非小细胞肺癌一线治疗折戟后,这对于施贵宝是一项重要的利好消息。除了结直肠癌外,oppo联合yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果,此外,oppo能够显著延长非小细胞肺癌患者的五年生存期。如oppo顺利获批治疗转移性结直肠癌,将有效推动oppo扩大美国市场,让施贵宝坐稳肿瘤免疫疗法领军者的地位。
温馨提示:
饮食宜多样化,养成良好的饮食习惯。积极防治直肠息肉、肛瘘、肛裂、溃疡性大肠炎及慢性肠道炎症的刺激;对多发性息肉、乳头状息肉,一旦诊断明确应早期手术切除,以减少癌变的机会。