北京开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作

　　为落实卫生部、国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》（卫办科教函〔2011〕）1177号）要求，规范北京地区干细胞临床研究和应用行为，促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，北京地区将组织开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作。现就有关工作通知如下：

　　一、 加强领导，明确责任，层层落实任务。

　　为加强自查自纠工作的组织领导，市卫生局、市药监局成立北京市干细胞临床研究和应用规范整顿工作组，研究、部署、督导北京地区干细胞临床研究和应用自查自纠工作。工作组组长由市卫生局局长担任，副组长由市卫生局、市药监局主管局长担任，成员由市卫生局科教处、医政处、法监处、药械处和市药监局药品注册处的负责人组成。市卫生局负责北京地区所有医疗卫生机构等相关单位的自查自纠工作，市药监局负责北京地区药品生产企业等相关单位的自查自纠工作。

　　各区县卫生局和药监分局应成立区（县）干细胞临床研究和应用自查自纠工作组，按照属地管理的原则，根据全市统一要求和部署，切实做好辖区医疗卫生机构、药品生产企业等相关单位自查自纠工作的组织实施与督查。

　　各医疗卫生机构、药品生产企业以及其他从事干细胞临床研究和应用的单位应成立本单位自查自纠工作小组，按照国家和北京市的要求，认真做好本单位干细胞临床研究和应用开展情况的自查自纠工作。

　　二、认真清理，规范整顿，务求取得实效。

　　各区县卫生局、药监分局、医疗卫生机构以及其他从事干细胞临床研究和应用的单位应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，对正在开展的干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）进行认真清理、自查自纠和监督检查。

　　（一）已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目应当严格按照临床试验批件以及《药物临床试验质量管理规范》要求进行，不得随意变更临床试验方案，不得自行转变为医疗机构的收费项目。

　　（二）未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动应当一律停止。

　　（三）拟开展干细胞临床研究和应用活动的单位应当按照国家相关规定做好相应的准备工作，于2012年7月1日至规范整顿结束（2012年底）期间向卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室进行申报，其中拟按药品申报的项目需注明。

　　（四）规范整顿结束后，开展干细胞临床研究和应用活动应严格按照卫生部和国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

　　三、实事求是，上下联动，确保自查自纠工作顺利完成。

　　各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，按照自查自纠前本单位干细胞临床研究和应用项目开展情况，如实填写《干细胞临床研究和应用的自查情况调查表》（附件），并撰写自查自纠报告，总结发现的问题，提出改进意见，形成上下联动、紧密配合、严肃认真、规范有效的工作局面，确保北京地区干细胞临床研究和应用自查自纠工作顺利完成。

　　各药品生产企业等单位应按照所在区县药监分局的工作安排上报单位自查自纠报告和《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》。各区县药监分局应于2012年2月15日前将本辖区的自查自纠报告（一份）和药品生产企业等单位上报的《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（每单位一份，原件）报至市药监局药品注册处。

　　各医疗卫生机构等单位应按照所在区县卫生局的工作安排上报单位自查自纠报告和《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》。各区县卫生局应于2012年2月15日前将本辖区的自查自纠报告（一份）和医疗卫生机构上报的《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（每单位一份，原件）报至北京市卫生局科教处。

　　军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部另行安排。