喜出望外！强生重磅药物Darzalex提前获批

　　FDA做出这一决定的时间比PDUFA规定的最后期限足足早了数月之久。这对于强生公司来说无疑是意外之喜。

　　Darzalex是由强生公司以11亿美元的价格从Genmab公司购买的，并于早些时候获得了FDA的突破性疗法认证。此次FDA的上市批准下达后，无疑将使强生在与施贵宝和艾伯维在多发性骨髓瘤药物疗法竞争中处于有利位置。后者开发的多发性骨髓瘤突破性药物elotuzumab目前正处于临床后期研究。

　　而就在不久之前，阿斯利康公司开发的抗癌新药AZD9291（Tagrisso）也被批准上市。近年来，FDA对肿瘤药物研发领域倾注了极大精力，许多肿瘤新疗法的获批时间都大大缩短。

　　FDA的Dr. Richard Pazdur介绍称，近年来通过寻找肿瘤表面抗原来治疗肿瘤的方案越来越流行，Darzalex的获批能够为患者提供额外的选择。这种药物的治疗费用并不便宜。

　　按照强生公司提供的信息，Darzalex的治疗将分为不同阶段。在接受治疗第一年中，患者在前两个月中每周需要接受一次治疗，在第一年的最后六个月则减为每月治疗一次。第一年共需接受23针治疗，其治疗费用达到了13万5千美元左右。第二年则只需要13针治疗，费用也下降到7万6千美元。不过，强生公司表示将通过谈判为符合要求的患者提供折扣。

　　在去年八月份发表的临床研究数据显示，患者对该药物的总体响应率达到了36%左右，而这些患者中有三分之二的人无进展生存期超过了一年之久。因此，这一药物也被市场寄予厚望。