中检院：严把质量关，长春两家厂商10万瓶狂犬疫苗被拒绝签发

　　自从假疫苗事件发生后，国家对于疫苗的严格执法程度又上了一个新高，这是为了确保每一个中华人民共和国老百姓能接种到安全、有效的疫苗，已绝病患。

　　而长春这次有两家公司的狂犬疫苗因为不合格，所以不予发售。

　　中国食品药品检定研究院发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。

　　继长生生物疫苗事件之后,位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)11月21日发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。

　　在中检院官方网站公告通知栏内可以看到,最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示,有两个被拒签发的产品,一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,批签发量为4.35万瓶,生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”,批签发量为5.72万瓶,生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解,不予签发意味着该产品无法获得上市许可。

　　引发舆论关注的是,两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示,吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市,生产地点在高新技术开发区,主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年,长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月,长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。

　　长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区,是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书,2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米,累计投资3亿元人民币,最大年产量100万人份,二期车间已于2017年年末竣工,生产能力可达到400万人份。

　　但序列号序号产品名称规格批号签发量有效期至生产企业收检编号证书编号报告编号签发日期签发结论批签发机构1人用狂犬病疫苗(Vero细胞)每瓶1.0ml20180403243510瓶2019年10月26日吉林迈丰生物药业有限公司SP0402201810076批签中检201843382018年10月29日不予签发中国食品药品检定研究院冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，出厂前效价应不低于4.0IU/剂，有效期内效价应不低于2.5IU/剂。20180502357290瓶2020年5月1日长春卓谊生物股份有限公司SP0402201810068批签中检201844692018年11月5日不予签发中国食品药品检定研究院 吉林迈丰生物药业有限公司 (“吉林迈丰”)生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 及长春卓谊生物股份有限公司 (“长春卓谊”)生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 被不予签发，无法获得上市许可。

　　如果一瓶冻疫苗指标低于标准，那么它将无法用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

　　假疫苗的危害性

　　据专业人士介绍，疫苗生产一旦造假可能引起严重的质量问题非常大。比如说生产日期造假，进而导致造假疫苗过期了却还在使用，这种情况下，假设是狂犬疫苗，在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下，后果不堪设想。造假疫苗如同假药，疫苗的本质是灭活的病毒，是在无害的条件下，激发身体产生抗体，以此来抵御某些病毒。但是打了无效疫苗意味着你机体无法产生有效的抗体，所以没有抵抗病毒感染的能力，从而导致病毒大肆破坏身体机能，让人陷入危险之中。当你的孩子打了假疫苗后，但是你又不知道的情况下，你就会放松警惕，等真正被病毒入侵时，那时可能就为时已晚，严重者直至死亡。

　　假疫苗的危害性

　　大家看了疫苗的重要性和注意事项后，大概也猜到一旦打了假疫苗，危害会有多大。

　　据专业人士介绍，疫苗生产一旦造假可能引起严重的质量问题非常大。比如说生产日期造假，进而导致造假疫苗过期了却还在使用，这种情况下，假设是狂犬疫苗，在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下，后果不堪设想。造假疫苗如同假药，疫苗的本质是灭活的病毒，是在无害的条件下，激发身体产生抗体，以此来抵御某些病毒。但是打了无效疫苗意味着你机体无法产生有效的抗体，所以没有抵抗病毒感染的能力，从而导致病毒大肆破坏身体机能，让人陷入危险之中。当你的孩子打了假疫苗后，但是你又不知道的情况下，你就会放松警惕，等真正被病毒入侵时，那时可能就为时已晚，严重者直至死亡。