卫生部回应“肖氏手术”称不允许开展临床应用

　　新闻背景：华中科技大学同济医学院原泌尿外科研究所所长肖传国，在深圳开办了一家医院，他向媒体表示说该医院将会引进他所首创的肖氏反射弧手术。

　　4月12日，卫生部召开例行新闻发布会，卫生部新闻发言人宋树立对此事作明确表态，表示由于该项技术的安全性未得到充分论证，因此不允许开展临床应用。

　　宋树立介绍，深圳市卫生和人口计划生育委员会于2011年12月6日批准深圳神源医院执业登记注册，为营利性二级专科医院，设置单位的法定代表人是肖传国。经相关部门监督检查，该院2012年1月29日门诊部开业，2月22日住院部开业，目前还未开展“肖氏反射弧手术或人工体神经―内脏神经吻合术”。深圳卫人委已约见肖传国，告知未经批准不得擅自开展“肖氏反射弧手术或人工体神经―内脏神经吻合术”。

　　她表示，对于“肖氏反射弧手术或人工体神经―内脏神经吻合术”的有关问题，卫生部的态度是明确的，卫生部新闻发言人在2010年11月9日的例行新闻发布会上的表态没有变化，即“目前，这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证”。也就是说，这项医疗新技术目前仍处于临床研究阶段，还不允许开展临床应用。

　　她还向媒体介绍，医疗技术一般分为可以开展临床应用的医疗技术和尚处于临床研究阶段的医疗新技术。卫生部2009年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》是针对已经临床证明安全性、有效性确切，可以开展临床应用的医疗技术的管理规定，实行分类管理。对于尚处于临床研究阶段的医疗新技术，国际上发达国家有比较完善的管理办法，国内的大型医疗机构也都有比较规范的做法，应当严格遵守科学研究准则，比如遵循伦理原则，小规模，确保患者或者受试者的权益，保护受试者的安全，实施有效的知情同意，不得向受试者收取费用等等。医疗新技术在完成临床研究后应当进行系统、全面、科学、规范的技术评估，在确保安全有效、符合伦理的情况下，方可在临床推广应用。

　　目前，卫生部正在根据相关法律法规，组织研究制定医疗新技术临床研究管理方面的指导原则等，引导医疗新技术临床研究工作健康有序开展，保障医疗新技术在临床研究过程中，符合科学标准和伦理原则，使受试者风险最小、最大程度受益，保护人民群众切身利益和安全。