CFDA连发三文：最应关注为电子处方外流正声

　　2016年10月19日讯 10月18日，CFDA在其官网上发布“公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”。其指出，为了做好新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）实施工作，CFDA组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录。此次的三个附录为征求意见稿，征求时间截止至2016年11月18日，涉及地域为“各省（区、市）食品药品监管局和新疆生产建设兵团”。

　　《内审管理》附录主要是药品经营企业依据GSP的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。其实，简而言之，就是针对药品经营企业展开自查，按照“内审”要求，企业应当每年组织一次全面的内审。

　　CFDA发布新版GSP之后，此次出台三份附录，作为对GSP的补充，其整体来看，主要是在加强对药品零售的管理，这在此前的数次修改GSP中还属第一次。对于药品零售连锁方面，此前一直执行的是2000年出台的《药品零售连锁企业有关规定》，而这一次出台的《药品零售连锁管理》征求意见稿，则是更为细化的对药品零售企业的管理，《药品零售药学服务规范内审管理》则将此前一直泛泛而谈的“药学服务”进行了有针对的性管理。

　　从出台三个附录政策而言，透露出三个信息，第一，继制药工业领域、商业领域自查之后，医药零售领域也要开展类似的管理，并成为一个常规动作，每年内审；第二，电子监管码退出历史舞台后，通过药品零售连锁企业建立“计算机系统”实现追溯；第三，“药学服务”一直是中国药品零售薄弱环节，此次有针对性的进行提升，其或可是为“处方外流”铺路。

　　电子监管码后CFDA出追溯新招？

　　既然在新版GSP的基础上出局《药品零售连锁管理》（以下简称《管理》），必然是在GSP所要求的企业总部统一领导，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营等之外，要求企业更进一步的规范、明确职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件。

　　当然，要对药品零售连锁管理质量提升，首先得从人员入手，所以此次《管理》要求，药品零售连锁企业总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。

　　其实，对于管理的上，《管理》更多的是从硬件体系入手，增强计算机系统，减少人为操作。其指出，总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理，在GSP的基础上，要求系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；系统不的支持门店自行采购、门店自行解除总部作出的质量控制和药品锁定指令、门店信息显示和业务往来。

　　此外，《管理》第六条规定，总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新方面，不仅遵守GSP要求，还应当包括要货门店、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；质量管理基础数据与对应的门店及配送药店的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种对应，由系统进行跟踪、识别与控制。

　　整体而言，就是对于药品零售连锁的要求是必须实现计算机化，一家企业，一套系统，对所有医药产品的所有信息实现追溯，而不涉及人为情况。总部对产品采购负责，门店不得自行采购，如此一来，一个产品进入一家零售连锁企业，便于计算机系统挂钩，之后的流向、经手人员便能十分清楚的追溯得到。《管理》的要求是，门店未经总部批准，不得自行调剂药品，门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业及调剂数量等信息，而配送商，总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据，制定专门人员负责调剂药品的收回与配送。而对于销售方面，零售连锁总部当统一门店销售凭证样式，门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成著名个门店名称的销售票据。

　　7月新版GSP出台，电子监管码退出历史舞台。但总局对于药品流通的追溯管理依然要求迫切，现在的《管理》中加强药品在零售连锁的流通通过计算机系统实现监管。其在各个环节强调药品“计算机系统”对接，在最大限度的减少人为记录，让零售连锁企业主体--总部负责，通过计算机系统实现可追溯，最终达到监管目的。

　　强化“药学服务”为“处方外流”铺路

　　长期以来，中国药店更多承接的是大卖场的作用，“药学服务”挂念及其薄弱，执业药师数量少，但是药店数量多，及其不匹配，但是药店依然发展昌盛。

　　而此次发布的《药品零售药学服务规范》（以下简称“《规范》”）则直指“药学服务”的提升，有针对性的构建中国零售药店的“药学服务”能力。此前GSP中要求，企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。

　　此次《规范》，不仅对“药学服务”硬件场所、所具备的设施提出了要求，比如通过专用电话、互联网等方式为顾客提供用药咨询、售后投诉等药学服务，而且企业负责人是药学服务质量的主要负责人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件，保证药学服务人员有效履行职责。对药学服务人员还有伦理道德方面的要求，必须遵守不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导顾客。

　　此外，这次着重点还对销售处方药做了具体的规定。《规定》第十二条指出，销售处方药时，职业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更改或重新签字确认的，可调配。调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对名称、品规以及顾客姓名、性别、年龄等信息。

　　其实，除了以上对“药学服务”人员做了规定之外，此次《规定》中对OTC以外的药品作出了系列具体的规定，其目的在于向欧美等国家的零售药店的“药事服务”靠近，通过细化规则，让药店真正承担起指导消费者。这也与此前的国家的提出的鼓励医疗机构“处方外流”大政策相挂钩。

　　虽然新医改以来，国家在多类政策中鼓励医疗机构“处方外流”，但是整合行业认为实施困难，究其原因，药品零售连锁机构无法承担“处方外流”所带来的风险，现在明确了零售连锁的责任人以及对零售连锁“药学服务”人员提出细化要求之后，意图让风险可控，整体提升药师服务质量，铺好路，为“处方外流”打基础。