毒胶囊”事件后：小作坊清退行业该往哪里走

　　在中国，每年空心胶囊的使用量达2000亿粒，人均使用量超过150粒/年，不光是药品，日常保健品也是胶囊的大用户。

　　在“毒胶囊”事件之后，这个行业正在发生飞速的变化。“过去，家庭作坊式生产占据胶囊生产70%的市场份额，现在，行业内前5名企业已经可以占据50%的市场了，而且行业还在不断集中。”江苏力凡胶囊有限公司总经理曹胜辉接受《第一财经日报》记者表示，虽然市场集中，但全凭价格竞争的胶囊格局仍未改变，“胶囊作为主要辅料，当药企成本承受压力后，自然而言地想到在这一块下功夫。”

　　那么“毒胶囊”事件之后，行业到底应该往哪里走?

　　高端化未能突破低价”围城”

　　2012年“毒胶囊”被央视曝光，当时一些企业使用已加工皮革的下脚料作为明胶原料制作胶囊。但由于工业皮革通常使用含铬的鞣制剂加工，因此，这些皮革下脚料制成的胶囊往往出现铬超标的情况，事件一度惊动卫生部及公安机关。

　　三年后，曹胜辉作为行业亲历者接受《第一财经日报》记者采访时表示，“毒胶囊事件之后，行业内的小作坊少了很多，但仍然不能完全遏制。主要原因在于，国内胶囊用药以普药为主，医药招标的政策让普药价格不断降低，作为主要辅料，胶囊也经常作为压成本的对象。”以市面上一盒7元的阿莫西林(24粒装)为例，每一颗胶囊的成本约0.015元，可以占到整个辅料成本的30%-40%。而药用、食用以及工业三种不同类别的明胶，价格分别为5万/吨、2-3万/吨以及1万/吨，价格成本相差也很大。

　　其实，“毒胶囊“至今还不时见于报端，2014年，浙江宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，5个月内，对外出售了9000万粒。今年初，“毒胶囊”又重现，济南警方捣毁了6处涉嫌制售假药窝点、查扣500余万粒重金属铬含量超标40倍以上的“毒胶囊”。

　　“中国医药重复建设，同类产品拼价格的情况只会让行业又走进死胡同。”曹胜辉认为。力帆最近就投产了投资6000万元的高端胶囊车间，希望走高端路线。与该公司相似，尔康制药控股子公司湘药制药今年也披露，投资4180万元建设了年产84亿粒淀粉胶囊制剂车间的项目，并将淀粉植物胶囊产品运用到阿莫西林胶囊的生产。据了解，目前高端胶囊主要指肠溶胶囊、植物源胶囊，价格通常是普通胶囊的2倍到3倍。

　　同样经历过“毒胶囊”事件的山东赫尔希胶囊有限公司总经理董晨曦接受本报记者采访也表示，“毒胶囊”事件之后，市场开始关注植物源胶囊的产品，原因是安全性高，不会出现疯牛病、口蹄疫等问题。不过他也坦言，因为价格较高，可能药品行业比较难接受。

　　这种高端化的做法，其实并未能打破行业低价竞争的格局。“这种植物源胶囊，至今还没有进入2015年《中国药典》，因此也没法获得注册批件，目前只有生产许可，所以只能供应到国外市场或者国内的保健品市场。所以厂家也不敢盲目去做，整体生产量还是很低。”董晨曦说。以欧美市场为例，目前以淀粉、纤维素的植物源性胶囊的应用相开始显现，全球需求量的年均增速达40%。

　　曹胜辉认为，国内的胶囊市场，发展至今，应该考虑从量到质的改变。

　　监管标准亟待精细化

　　国内的胶囊产业，整体规模近30亿元，规模比较大的企业包括苏州胶囊、力凡胶囊、黄山胶囊、广生胶囊等。在“毒胶囊”事件后，行业人士向本报记者反映，国家对金属铬含量的监管有明显加强。

　　目前，国家对空心胶囊的规管主要参考《中国药典》，当中特别将“铬”从重金属的检测中单独出来，要求按照标准方法检测，含铬量不得超过百分之二。“在2010年时，中国药典已经将此项单独抽出，但业内一直没有重视监测，其中的原因也包括了检测仪器比较贵，但毒胶囊之后，监管部门明显加强了对重金属的检测。”一位不愿具名的业内人士向本报记者表示。

　　不过，在业内看来，监管标准还需要细化。今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单，与雅培全球层面的战略合作也在进行中，曹胜辉说，企业为走出海外布局了起码5年，直到今年才少有收获，过程中，他看到了很多其他国家对空心明胶胶囊的监管方式，“相较而言，国家对胶囊的监管还处于粗放型阶段。”

　　曹胜辉首先以重金属举例，对于其他重金属，目前国家主要使用‘炽灼残渣’的方式判断，要求不透明胶囊的杂质在2%以下。"但现在好的企业，基本可以将杂质控制在百分之零点几，百分之一左右的也大有人在。而且，不管是百分之几，重要的是里面到底含了什么东西，到底是土壤还是其他重金属”。

　　除了重金属外，曹胜辉还建议，国家应该将抗生素、激素等检测都加入检测范围。“其实在国外，对生产用水系统也非常关注，我觉得这方面中国也可以参考。比如美国，它主要对电导率、有机碳总量进行检测，前者主要是检验杂质的含量，要求在1.1ml以下，而我们国家的标准是7-10ml，后者则与洁净度有关。虽然检测项目不多，但抓住的都是关键点。”