北京卫生局：植入性医用耗材须有惟一“身份”

　　日前，北京市卫生局印发的《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》中规定，对于植入性耗材，要建立惟一性标识，保管相关资料，做到产品与患者的双向可追溯。

　　所谓植入性医用耗材，是指借助外科手术，器械全部或部分进入人体，在术后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。

　　据了解，植入性手术花费高风险大，植入性医用耗材若存在质量问题，直接威胁患者健康，甚至生命。因此，对植入性医用耗材从出产到使用，实施统一采购、全程追溯、全面质控非常紧迫。

　　市卫生局相关负责人称，此次印发的规定将于即日起实施。北京地区的医院使用植入性医用耗材，须接受条码管理，实现可追溯功能。每件植入性医疗耗材，应拥有惟一条码标识、生产批次、有效期，使用后，还应记录患者使用状况。

　　另据了解，近期，卫生部还计划会同七部委联合出台规范性文件，要求各地全面启动高值医用耗材集中采购工作，儿童先心病、白血病、肺癌、急性心肌梗死、脑梗死等20种重大疾病所需高值医用耗材，均应纳入集中采购，努力降低费用。