癌症患者境外买药：只因可恶的时间差

　　每年，中国新增约400万肿瘤患者。深圳市慢性病防治中心今年4月14日公布的一项数据显示，2015年全市共报告肿瘤新发病例20399例，同比增长达到10%。绝大部分病患，都是循着大病医保这一国家医疗保障治疗肿瘤。幸运的话，他们能康复，享受新生活；不幸的话，他们则要跟死神搏斗，而最终胜利的，往往是持镰刀的那位“死神”。

　　他们治疗肿瘤的全部依靠，除了医保，就是国家基本药物目录(2012年版)上的26种抗肿瘤药。而小部分人，选择跳出目录的限制，到境外寻找哪怕是一线生机。

　　据介绍，2014年内地跨境治癌人数超过10万。按照现有增长速度保守评估，预计未来5年跨境治癌人数将增至30万人次/年。

　　患者之盼：多一个选择 多一丝活着的希望

　　张萍(化名)的家里，丈夫的遗像挂了六年。

　　这是个再普通不过的深圳家庭。30多年前两夫妻来深工作，成家立业，儿女双全。9年前丈夫罹患胃癌，张萍倾尽心血，西医、中医甚至民间疗法，但依然没能挽回丈夫的生命。“北大深圳医院做的手术、化疗，康复后过了两年，到武警医院又查出复发，又治疗，然后再到南山人民医院疼痛科。说实话，去疼痛科时就知道治不好了。”当年疲于奔命的日子，张萍依然记忆犹新。

　　丈夫治病那会儿，她和儿女除了奔走各大医院，还开始关注国外的治疗方法和药物。无奈经济、资讯所限，最终还是沿着大病医保的治疗方式：化疗放疗 自费购买各种补品药物。“他生前其实对这些治疗还抱有很大信心，但最后他也希望能多些治疗方法和药物，只不过国内没有，医生也没其他好办法。如果当时能尝试到国外治疗，故事可能会有另外的结局，也可能没有，不过至少能多一个选择，多一丝活着的希望。”张萍说道。

　　类似张萍一家的情况，几乎每天都在发生。但他们都必须翻过一座大山——《国家基本药物目录管理办法》第一条规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。而这一条规定，基本锁死了国内病患的用药区间。

　　普通民众，对于专业性强的药物可能了解不多，那医生们呢?

　　一名曾在深圳某公立医院工作多年的肝病专家医生告诉记者，用药问题涉及到多方面，实在一言难尽，“以目前国内医生的水平，能将已有的药物用好，就已经很不错了”。另一位公立医院医生则表示，再怎么了解国外最新的科研成果和治疗方法，他们也没办法去使用和验证，只能将有条件的病患介绍出去治疗，大部分患者依然只能使用国内治疗方法：“说实在的，我们也不知道外面的治疗方法有没有用，但如果到了非常严峻的关头，我们依然坐井观天，实在不是一种严谨的科学态度。”

　　审批之困：新药进入中国 要命的时间差

　　再过半年左右，国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗将要上市。但李丽(化名)已经等不及了，“到明年我就26岁了，过了最佳注射年龄，所以今年就要赶紧打疫苗了。”9月17日，李丽在朋友陪同下，前往香港的一家诊所注射HPV疫苗。近年来，赴港注射HPV疫苗几乎已成一种潮流，李丽的不少同事早已在香港注射。据医学专家介绍，9-25岁之间尚未有HPV暴露者注射疫苗可以获得较好的免疫效果。这让今年25岁的李丽下定决心赴港注射疫苗。

　　李丽选择的疫苗需要在6个月内打3针，共计3900港币，往返的路费再加上耗时耗力，显然这笔账不好算。但在她看来，时间比金钱更加重要，“年龄已经到了，再不打可能就没那么有效了。”

　　那么一款新药物要进入国内市场，需要多长时间?

　　葛兰素史克公司今年7月18日宣布，历时6年、纳入6000多名受试者的国内临床试验后，希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为首个在中国获批上市的预防宫颈癌HPV疫苗。

　　“在我们国家肿瘤常规治疗没有办法了，就真没有办法了。在国外，常规治疗没有效果了，还可以尝试抗癌新药或新技术的临床试验。”深圳市抗癌协会理事长、南方医科大学深圳医院肿瘤科主任申维玺表示。国内原研的抗癌药非常少，国外研发的新抗癌药从美国FDA批准临床应用到进入中国，往往有3-5年的时间差，因此不少患者便选择前往境外治疗或买药。

　　中国妇女发展基金会副理事长、秘书长秦国英在2014年的一次活动讲话中指出，我国宫颈癌每年约有13.2万新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。据此推算，六年有近80万新发病例，因未能接触到疫苗，而无法降低患病风险。

　　赴港治疗：近水楼台还是无奈之举?

　　据报道，2015年，中国平均每天有7500人死于癌症。

　　记者了解到，美国FDA药品审评中心有近4000人，欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员。但目前国家药审中心的一线审评员仅有100多人，面对的却是大量待审批的创新药、仿制药。有业内人士透露，多家国内药商多次申请同一药物，浪费了大量人力物力，却心存侥幸期望过关生产，应该对这样的企业进行惩处，同时希望有更多的专业人才充实到一线审评员队伍中。

　　对患者来说，等待新药的审批显然是下策。今年3月成立的香港医学科学院，为内地患者提供了一条新途径。据介绍，香港医学科学院附属香港特区肿瘤中心，目前已接诊内地患者229人，而且每个月的病人还呈现倍增态势。该中心保守评估，预计未来五年，接收赴港治癌的患者将达到1.13万-1.35万人次/年。

　　“我们的优势就是国际资源。”香港特区肿瘤中心经理区滂如是说。

　　“相比内地，在香港可以获得更好的医疗资源，而且与内地以医院为单位不同，香港的医生只要开单，可以在全港任意一个有资质的地方进行检查，而且也可以请到全港最好的医生来问诊。”该中心首席中医专家、香港医学科学院荣誉院长李岩表示，这样的做法，一方面，可以让医疗机构减少租金、维护设备等开销，又可以灵活地使用各种社会最新资源，另一方面，打通医疗资源的壁垒，也使得患者能够更加全面地接受医学评估，接受综合性的治疗。

　　据了解，香港医学科学院除了提供与国际接轨的中西医肿瘤治疗和康复服务外，亦对已经在国外及香港上市的药品开展Ⅳ期临床试验，探索在华人中应用这些新药的规范与效果。中心的中医服务以循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)的精神，推广现代中药和传统中药验方。

　　李岩还介绍了该中心对中药西化的成果，“我们是首家使用牛樟芝入药的医疗机构，病患可以通过在我们中心治疗，获取到最新的科研成果”。作为承担复方牛樟芝制剂对肝癌的临床与实验研究的探索者，李岩领导着团队攻克了诸多难关，将牛樟芝应用于临床。据悉，香港医学科学院在内地和香港政府支持下，已在深圳建立牛樟芝专业实验室，并与香港浸会大学开展牛樟芝治疗癌症的研究。

　　香港买药：我有什么办法呢?

　　从深圳前往深圳湾口岸，再从深圳湾口岸前往铜锣湾，耗时超两个小时。这是小谢每三个星期就得经历的买药行程。

　　今年63岁的李娟和儿子小谢常年居住在深圳，李娟因为腺鳞癌于2014年10月接受过左肾切除手术，术后康复良好。今年1月，曾让李娟痛苦不堪的疼痛感再次涌现。

　　病发时的她，双手紧紧按着腹部，在床角蜷缩一团，大颗大颗的汗珠从斑白的发丝间流过。小谢当即停下手头所有工作，搀着母亲走遍深圳、珠海、阳江等地的医院挨个问诊，直到今年3月才最终确认癌症复发。

　　“医生向我推荐了一种名为PD-1的‘先进药’，说是副作用很小，但内地没有，只能到香港、澳门甚至美国买。”为了保险起见，小谢先是找到一家基因检测机构，帮母亲寻求靶向药。在检测报告上，这种“先进药”被列入了推荐治疗方案中，小谢这才下定决心赴港买药。

　　今年6月底，小谢带上母亲的病历本、检查结果和医院开出的药方，只身前往香港铜锣湾。“折腾一次也挺复杂的，不容易。”从香港带药过来后，小谢立即把药物交给医院为母亲使用。6月底开始，李娟所使用的“顺铂”注射液由PD-1代替，疗程是每三周一次，这意味着，小谢每三周就要跑一趟香港购买药。“无论多苦、多累、代价多大，我都愿意去付出和尝试。”小谢说。

　　家住湖南常德的贺辉斌，每隔三个月也得去一趟香港。

　　他的目标也是PD-1。作为一种已知对诸多癌症均有效的免疫治疗药物，PD-1已经开始在国内多家医院进行临床试验。但贺辉斌等不了，因为这药是自己用的。

　　去香港的路，绵延近千公里，贺辉斌有时候选择坐高铁到深圳，再从陆路到香港;有时候则选择坐大巴车到珠海，再从水路到香港。“麻烦，但是我又有什么办法?”贺辉斌边说边叹气。

　　作为一名医生，他比谁都了解病魔的可怕。2015年10月他在中山大学附属肿瘤医院确诊为中低分化肝细胞性肝癌后，就立即在该院做手术和介入治疗。然而上天没有眷顾他，经治疗后，厄运再临——今年8月，癌症在肝内复发，并且已开始向肺部转移。死马当活医，经该院一位医生介绍，他开始了漫漫赴港买药路。

　　香港的繁华，一点也吸引不了贺辉斌，他只想抓住哪怕一丝活的希望。“但我的经济能力不行，几乎每次到香港都得凑钱，买一次PD-1就要4万多，还不包括路费。”仅仅来往香港对他来说也是一次折磨。

　　据香港医学科学院介绍，2014年内地跨境治癌人数超过10万。赴美及赴日治癌目前是跨境治癌的主流，约占整体跨境治癌人数的75%-80%。随着互联网信息共享，肿瘤患病人数增加，跨境治癌人数也攀升。按照现有增长速度保守评估，预计未来5年，跨境治癌人数将增至30万人次/年。

　　而赴港治癌因为地理优势、语言优势以及和美国同步骤的技术药品优势和推广力度增加等，预计未来5年，在整体跨境治癌人数中比例将激增，达到7.5万-9万人次/年。

　　业内专家：国外的好药进不来 国产的好药买不到

　　从1986年在北京大学肿瘤医院读硕士算起，深圳市抗癌协会理事长、南方医科大学深圳医院肿瘤科主任申维玺与肿瘤学打交道已有30年。

　　“深圳肿瘤发病率近几年增长势头非常快，年增长率接近10%，这个速度是非常可怕的。”申维玺表示，国内肿瘤发病率年增长率约在1%以上，深圳的增长率明显高于国内水平，这是一个需要重视的问题。

　　“国外的好药进不来，国产的好药买不到，这是摆在我们面前的事实。”一名深圳医生在接受采访时表示。实际上，当今国际上肿瘤的治疗研究进展迅速，新的治疗药物和治疗方法不断出现，但由于种种原因，国外先进药物和技术进入国内临床使用往往需要较长的时间。

　　申维玺说，以Her-2阳性的晚期乳腺癌转移病例，2013年2月在美国批准上市的T-DM1治疗药物已经起到了重要作用。“这个药在国外用了很多年，Her-2阳性乳腺癌用‘赫赛丁’没有效了，就可以考虑使用T-DM1，还有帕妥珠单抗，但是现在国内都没有，几年了也进不来中国，这个时间差太长了。”境外带药回内地使用合乎情理，但是否合法呢?这在他看来，是一个具有风险的灰色地带。

　　在从事肿瘤临床诊治工作期间，申维玺在北京待了6年，在广州工作了7年，在深圳待了10年，在他看来，深圳与北京、上海、广州在肿瘤治疗方面最大的差别在于新药的临床试验，“一般情况下，国家对新药的临床试验大都安排在了北上广进行，将来深圳肿瘤医院做起来后，可能会补齐这个短板，这对深圳是好事。”

　　“中国的癌症总体5年生存率是31%，国外是66%；白血病在中国五年生存率只有19.6%，但是国外明显高了;食管癌、胆囊癌、胃癌的差距不大;淋巴瘤的差距则比较大……” 申维玺从众多医疗学术文件中翻出了一份中文报告，中美肿瘤治疗五年生存率数据赫然在列。

　　申维玺说，差距的原因是多方面的，“国内的肿瘤晚期患者多一点，国外的早期患者相对多一些;国内的消化系统肿瘤较多，相对难治。”但从医学角度上看，申维玺直指，地区肿瘤诊疗水平的差异和抗癌新药的缺少也是主要原因之一。对于进入中国的新药，他认为，国家检验、临床试验等研究步骤绝不能少，“国外的研究不一定适合中国，不能说在国外经过验证了就完全可以进入中国，这个不行。”

　　他坦言，近几年，化疗在国内的肿瘤治疗领域的研究已没那么热门，更多的是转向靶向治疗、基因精准治疗和免疫治疗领域。但是，靶向治疗药物用过一段时间后必然会出现耐药性，这就需要医药界推陈出新，有新药就意味着有时间差，所以说境外买药的趋势不可阻挡。

　　据参考消息网今年4月报道，目前，中国监管部门要求对获得美国FDA批准的药品进行额外试验。临床试验审批过程可能会需要一年多时间。相比之下，美国监管部门表示，临床试验在提交申请的30天后即可开始。国家药监局称，自去年宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来，制药公司撤回了近五分之四的药品报批申请。而一家第三方公司的数据显示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的药品中只有21%在中国有售，而在美国这个比例是68%。

　　报道称，中国的药品监管部门已承诺加快艾滋病、癌症和传染疾病新药的审批速度，包括由外国制药商生产的药物。

　　“希望能少一些人经历我们所经历的一切，国内外药物市场的互通能给很多病患带来希望，因为很多人等不起了。”已经失去了父亲的张萍之子，告诉记者。