强生向欧盟提交四合一hiv新药上市申请

美国医药巨头强生（jnj）近日宣布，已向欧洲药品管理局（ema）提交了四合一hiv新药d/c/f/taf的上市申请。该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（str），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，d）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，c）、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，f）及替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，taf）。

如果获批，d/c/f/taf将成为首个基于蛋白酶抑制剂的四合一单一片剂方案（str），该药适用于作为一种完整治疗方案，用于年龄在12周岁以上且体重至少40公斤的青少年和成人hiv-1感染者的治疗。

目前，包含darunavir+cobicistat（强生的复方药rezolsta[d/c]，2014年11月获欧盟批准上市）、恩曲他滨+taf（吉利德复方药descovy[f/taf]，2016年4月获欧盟批准上市）的治疗方案已经上市销售，作为hiv的一种维持治疗方案。而将这些药物集中于一个单一的片剂，将为患者提供更便利的治疗选择。

近年来，hiv药物研发领域的巨大进步已帮助艾滋病患者生存的更久，然而治疗方案仍然会严重影响患者的日常生活。将治疗方案中的多个药物集中于单一的片剂，将显著减少患者的服药负担，提高治疗依从性，进而提高患者的生活质量。

在欧洲，强生的rezolsta（d/c）已于2014年11月获批上市。吉利德的descovy（f/taf）则于2016年4月获批上市，该药是欧盟过去10年中批准的首个新的hiv背景疗法，其适应症为联合其他hiv抗逆转录病毒药物，用于hiv-1成人及青少年感染者的治疗。在美国，descovy（f/taf）是fda批准的第三款基于taf的hiv药物。

taf（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（nrti），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物viread（替诺福韦酯，tdf）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。tdf也是一种新型nrti药物，目前被广泛用于hiv（艾滋）和hbv（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而taf有望取代tdf，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。