安进降胆固醇新药取得3期成功

2017-05-21 08:30 来源:网友分享

  安进(amgen)公司宣布,在接受单采(apheresis)血小板减少术的患者中,使用repatha(evolocumab)降低低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)的3期研究获得积极结果。该临床试验达到了其主要终点,在随机时期结束时测量,使用repatha显着降低了成年患者对ldl-c血浆置换的需求。该研究还达到了多项次要终点:ldl-c和非高密度脂蛋白胆固醇(非hdl-c)从基线到第4周的百分比变化,以及总胆固醇:hdl-c的比值。

  在美国大约有1100万动脉粥样硬化性心血管疾病(ascvd)和家族性高胆固醇血症(fh)患者,尽管使用他汀类药物或其他降胆固醇疗法治疗,他们仍然具有超过70mg/dl的不受控ldl-c水平。 于是,这些病人往往需要使用单采血液成分术来进一步降低体内ldl-c水平。它是类似于透析的一种侵入性手术,医护人员使用特殊的机器从患者的血浆中除去ldl-c。该方法对于患者而言不仅耗时而且繁琐:每周或每两周的治疗可能需要1至3小时。以美国情况为例,因为全国只有大约60个单采血液中心,许多患者还需要安排长途旅行进行治疗。

  repatha(evolocumab)是一种人源单克隆抗体,可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型(pcsk9)。 repatha结合pcsk9并抑制血液循环中的pcsk9结合低密度脂蛋白受体(ldlr),防止pcsk9介导的ldlr降解,并允许ldlr再循环回肝细胞表面。通过抑制pcsk9与ldlr的结合,repatha增加了可在从血液中清除ldl的ldlr数量,从而降低ldl-c水平。

  目前,repatha在40多个国家批准上市,包括美国、日本、加拿大和所有28个欧盟成员国国家。其他国家的申请正在审核中。该药物被批准结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低 ldl 胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症(hefh)、纯合子家族性高胆固醇血症(hofh)、或临床上有动脉粥样硬化性心血管病,如心脏病发作或中风的患者。

  在上述3期研究中,39名成年患者尽管定期每周或每两周单采血浆置换加他汀类药物治疗(如果耐受),ldl-c水平停留在100 mg/dl和190 mg/dl之间,他们被随机化为每两周皮下注射repatha或继续ldl-c单采治疗(每隔一周或两周,根据其进入研究前的时间表)。从第6周开始,所有患者都给予repatha。主要终点评价皮下注射repatha与定期安排的ldl-c单采术相比,在随机化时期结束时减少继续血浆置换需求的功效。与单采血浆相比,次要终点在第四周测量了repatha对以下指标的影响:ldl-c、非hdl-c和总胆固醇水平:hdl-c水平比。治疗突发不良事件的总发生率在两组之间是相当的。在本研究中没有发现新的安全性问题。

  安进研发执行副总裁sean e. harper博士说道:"那些需要单采血液成分以帮助控制其ldl-c的患者们面临有限的治疗选择,并面临频繁、侵入性和昂贵的艰巨挑战。这些积极的数据表明,患者可能有另一种选择以帮助他们降低胆固醇水平。"

部分文章源于网友分享,本站尊重原创,如有侵权,本站将在第一时间予以删除。

药界动态 实时聚焦 行业新闻 热点推荐
快问号
  • 宝宝护士权威的孕育资讯,帮助家长呵护宝宝健康
  • 医说健康为您讲解人们最关心的健康养生话题,让您轻松掌握健康养生小常识。
  • 葩姐减肥肥肉三层非一日之功,葩姐教你用正确的方法迈出减肥第一步!
  • 揭秘君谣言似妖,小倩姥姥。辟谣除妖,不在山高
  • 漫说健康用漫画阐述健康,让医学也能性感起来!
曝光平台