延迟三月，默沙东抗艰难梭菌感染抗体Zinplava终获FDA批准

　　2016年10月18日讯 近日，默沙东抗艰难梭菌感染单抗Zinplava在延迟三个月后，终于在美国监管方面收获好消息，获得了FDA的批准。

　　此前FDA要求默沙东补充数据，才导致这一批准的延迟。今年6月份，FDA抗菌药物顾问委员会（ADAC）以10票赞成5票反对1票弃权的投票结果支持批准Zinplava联合标准的抗生素护理用于18岁及以上患者，预防艰难梭菌感染的复发。

　　默沙东表示最早将于2017年上半年将该药物推上市场，瑞士信贷表示该药物有望在2020年之前达到3亿美元的销售额。除了美国市场之外，默沙东也已经向EMA提交了该单抗在欧洲的上市申请。Bezlotoxumab被批准用于既往接受过抗生素治疗、并有高复发风险的艰难梭菌感染患者，默沙东表示该单抗必须和其它抗生素联用，原因在于bezlotoxumab不是一种抗生素，而是一种单克隆抗体，旨在中和艰难梭菌的毒素B（toxin B），阻断毒素与细胞结合的能力，这种毒素可损伤肠壁、引发炎症，导致一种致命性的艰难梭菌相关性腹泻。

　　艰难梭菌感染通常都会和其它类型的感染并发，但是通常不会造成生命危险，并且可以通过抗生素来治疗。在某些情况下，艰难梭菌感染会导致肠道损伤或者严重脱水，并且对某些免疫力极为低下的患者，感染的严重程度会加倍。

　　Bezlotoxumab最初由制药公司Medarex研发，2009年被百时美施贵宝收购。后来默沙东以6000万美元的预付款和1.65亿美元里程金拿下了该药物的独家权益。

　　据市场分析公司GlobalData估计，美国、法国、德国、英国、意大利、西班牙、英国和日本的抗艰难梭菌感染市场将从2014年的3.56亿美元上升到2024年的15亿美元，几乎翻了四番。目前还有几家公司在进行抗艰难梭菌感染辅助疗法的研发，如Seres Therapeutics的SER-109和Rebiotix的RBX2660。此外，还有预防艰难梭菌感染的疫苗正处于研发阶段，如辉瑞的PF-06425090和赛诺菲的ACAM-CDIFF（处于III期临床研发阶段）。