欧盟CHMP支持批准罗氏安维汀联合特罗凯一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌

　　2016年5月3日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Avastin+Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC上市许可申请（MAA）的提交，主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究，由日本药企中外制药（Chugai）在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展，评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示，与Tarceve单药治疗组相比，Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长6.3个月（中位PFS：16.0个月 vs 9.7个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显著下降46%，达到了研究的主要终点。

　　Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素，Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持，这些研究显示，该组合有效且可耐受。

　　在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。

　　EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域（外显子19和21）存在突变，引发EGFR蛋白结构和功能变化，致使EGFR信号通路被持续激活，加速细胞生长、分裂、转移、血管生成，从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计，大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变，大约每年33000例。