礼来和药明康德全球首个DGAT2抑制剂进入审评中心

　　2016年10月07日讯 进入审评阶段的药品有所增加，共计46个，其中大量1类新药。审评完毕进入审批阶段的药物共249个（以受理号计，下同），审批完毕的药物共120个，制证完毕的药物共159个。

　　看点一

　　注射用艾博卫泰：前沿生物抗艾滋病1类新药注射用艾博卫泰的上市申请进入CDE审评中心。艾博卫泰是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。

　　2014年2月起，前沿生物陆续在全国12个临床中心启动中国第一个治疗艾滋病新药的临床三期试验。根据对已完成24-48周治疗的208例患者的中期数据分析显示，每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效，与世界卫生组织推荐的二线配方（三药组合）相当或更优。

　　看点二

　　LY3202328胶囊：本品是礼来和药明康德合作首创的小分子口服降血脂新药，是全球首个DGAT2抑制剂（甘油二酯酰基转移酶2），拟用于降血脂。其作用机理能够同时降低低密度脂蛋白胆固醇以及甘油三酯，该药将在中美两国同时开展临床实验，由合作双方在中美两地共同开发、生产及商业化，若该项目研究成功意味着国内患者有望第一次同步使用到全球最新药物。本品已在美国开展临床试验，国内由药明康德申报临床，本周进入CDE审评中心。

　　看点三

　　本周有2个药品已经审评完毕了，又跳回在审评的状态即：盐酸去甲乌药碱注射液生产申请和注射用SHR-A1201的临床申请。

　　盐酸去甲乌药碱注射液是珠海润都的1.1类新药，已经完成临床试验，该药在心脏负荷试验中对冠心病心肌缺血具有良好的诊断效果，能显著提高心率，具有较强的正性肌力作用，而对血压的影响较小。2012年8月即申报生产（受理号CXHS1200151），为特殊审批品种和重大专项品种，目前已经完成三合一审评，处于审批阶段，不知为何本周又变回在审评。

　　据查，本品在“722”自查名单中，不知命运如何了。

　　注射用SHR-A1201是恒瑞的2类生物制品，98期审评周报中已经介绍过了，本品也已经审批完毕，不知为何状态又变回去了。

　　看点四

　　此外，本周百奥泰的重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液、深圳龙瑞的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液也申报临床。

　　深圳明赛瑞霖药业再次提交1类抗糖尿病视网膜病变的药物希列克托灵片的临床申请，本品本月已获批临床。

　　此前已进入审评阶段的1类新药苯磺酸克立福替尼片、盐酸伊非尼酮胶囊、注射用信立他赛、氟[18F]阿法肽注射液、INC280片再次出现在审评的状态。

　　看点五

　　中国医学科学院药物研究所和北京协和药厂联合开发的艾托莫德及其片剂审评完毕，推测获批临床，受理号CXHL1502488、CXHL1502489。本品2016年2月承办，为特殊审批品种。目前还是没有查到本品相关的靶点或适应症，不过从名字可以猜测下，应该是一种抗炎药。

　　看点六

　　神州细胞工程重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液的临床申请审评完毕，推测获批临床。

　　四川科伦重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液的临床申请审批完毕，推测也获批临床。最近获批临床的单抗真是一波接着一波。