基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

　　2016年10月25日讯 近日，FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格，用于治疗近视性脉络膜新生血管（myopic choroidal neovascularisation，mCNV），这是一种复杂而严重的近视疾病，有可能导致失明。一旦Lucentis （ranibizumab）被FDA批准上市，这将是美国首个上市的治疗mCNV的VEGF单抗。

　　这次FDA授予Lucentis （ranibizumab）优先审批资格主要是基于一项名为RADIANCE的III期临床实验数据，和维替泊芬（verteporfin）光动力学治疗（vPDT，这是目前唯一一个批准用于mCNV治疗的标准疗法）相比，Lucentis能够显著地提升患者的视觉灵敏度。

　　在该临床试验中，患者被随机分配进入3个治疗组：第1组纳入106名患者，试验首日接受Lucentis治疗，并在一个月后继续治疗；第2组纳入116名患者，试验首日接受Lucentis治疗，并在随后需要用药的情况下接受治疗；第3组纳入55名患者，试验首日接受vPDT治疗，并在三个月后接受Lucentis或者vPDT治疗。三个月后，第1组和第2组的视觉灵敏度得分为10.5和10.6，而第3组的得分为2.2，前两组的得分显著高于第三组，说明Lucentis能够有效增强患者的视觉灵敏度。

　　安全性方面，Lucentis和vPDT治疗的患者耐受良好，第1组和第2组的严重不良事件发生率较低，其中视力相关的不良事件发生率为0.7%，非视力相关的不良事件发生率为4%，第3组中无不良事件发生。

　　目前FDA批准的治疗mCNV的药物仅能够暂时稳定患者的视力，因此一旦Lucentis获批，对患者而言无疑是一个好消息。

　　Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。