杨建民：免疫治疗需要行业技术标准

最近，记者对第二军医大学附属长海医院血液科主任杨建民教授进行了专访，他表示免疫治疗需要行业技术标准。

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杨建民：免疫治疗需要行业技术标准

魏则西事件把免疫治疗以负面方式推向人们视野。然而，在第19届全国临床肿瘤学大会暨2016年csco学术年会上，一个晚上5点半才开始的car-t治疗卫星会仍然座无虚席，吸引了全国各地的肿瘤医生和业界人士。还能不能相信免疫治疗？该怎么看这个希望与困惑并存的新技术？健康时报记者采访了第二军医大学附属长海医院血液科主任杨建民教授。

　　长海医院血液科是全军血液病研究所，医疗特色是淋巴瘤、白血病的精确诊断和综合治疗。杨建民主任也是国内为数不多、正在国家资助下从事免疫治疗临床研究的专家。他手中已经有14例通过car-t免疫治疗后，病情都得到了不同的控制的病例。在完全缓解的12例患者中，有2例是非常难治带有染色体突变的耐药患者，经car-t治疗也获得了完全缓解，至今无一例病人出现严重并发症而死亡。

　　car-t技术相当将人体免疫细胞改造成“定向清除肿瘤细胞的导弹部队”
　　“因为魏则西的事件，把免疫治疗一棍子打死肯定是不对的。细胞免疫治疗技术应该是未来10年治疗包括白血病在内的肿瘤性疾病的新手段，肿瘤患者的存活率会有显著提高。技术层面上，魏则西所用的免疫治疗方法已经属于过时淘汰的。这种方法效果弱而且靶子不明显，目前最热的免疫治疗属于car-t方法。”
　　杨建民是我国最早开始接触car-t细胞免疫疗法的临床医生之一，他告诉记者：这种治疗技术，通俗地说，就是将已经失去对肿瘤杀伤作用的人体的免疫细胞(t细胞)，从体内取出来，在体外将其改造成针对肿瘤定向清除的“导弹”，再回输到体内进行肿瘤“定向清除”。

　　对免疫治疗要有正确期望值
　　car-t疗法目前正处于临床研究阶段，除白血病外，其他实体肿瘤也在开展。但这项治疗技术也非常个性化，甚至还有一定风险。
　　杨建民说：“任何医疗技术都不是万能的，包括细胞免疫治疗，只能解决部分问题。对car-t疗法而言，安全性是首要的。因此医生需要选择合适的病例。我现在建议是，当其他疗法都不起效时再试试。”
　　但也正因为选择这种方式的患者基本上都到了治疗的终点，对患者而言，希望抓住一根救命稻草，家属期望值太高了——要知道这根稻草抓住了可能就治愈了，但也可能沉下去。”杨建民主任坦言，生病没法选择，既然已经病了，那就坦然面对，配合医生治疗。医生需要根据病人的实际情况制定治疗方案，患者和家属也要有一个比较客观的期望值。
　
　　治疗需跨界，呼唤规范监管
　　魏则西事件后，杨建民主任认为对免疫治疗领域是一个好事——来一次净化。整个细胞免疫治疗产业链内缺乏行业标准，更缺乏政府相关部门的监管。以细胞治疗为例，建立规范化的研发和应用环境需要多方协作，当前对细胞免疫治疗的监管模式仍未达成共识。“细胞免疫治疗并不仅仅是临床医疗行为，制备car-t细胞的载体的安全性和质量、制备好的car-t细胞制品的质量等，都是car-t细胞治疗安全性和有效性的关键，所以需要尽快制定相关的技术标准。从car-t治疗技术的整个环节来讲，需要企业和医院密切配合，既要保证所制备的car-t细胞的安全性和有效性，也需要制定非常个性化的临床治疗方案，只有这样，才能确保car-t治疗对患者的最大受益。我们目前选择吉凯基因作为我们联合研究的合作伙伴，也是对其生产和制备技术经严格的考证后才进行合作的”。
　　
　　关于细胞免疫治疗相关政策和管理模式，吉凯基因科技公司总经理余学军也表示“希望国家尽快出台car-t细胞治疗这项技术的行业标准，包括产品标准、管理规范等，这样才有利于这项技术健康、稳定地发展，最终走向临床应用，避免再次出现魏则西事件”。 据记者了解国家卫计委正在研究医疗新技术临床研究管理办法，cfda也在通过各种渠道了解美国fda对细胞治疗的监管理念。“完全照搬国外标准并不适合，因为很多软件硬件都不尽一致。希望有适合我国的法律法规出台。”2016年9月19日，由中国医药生物技术协会牵头起草的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，也开始征求意见。杨建民对记者表示，“目前国内从草案看规定非常严格，作为临床医生我也希望监管越严越好，把滥竽充数的企业踢出去，让有技术优势的企业成长起来。”