EUSA制药向欧盟提交肾细胞癌药物tivozanib上市申请

2016-03-09 16:57 来源:网友分享

  2016年3月8日讯 EUSA制药是一家总部位于英国的药企,去年5月份收购了Jazz Pharmaceutical的5个产品和原EUSA后,成为一家新公司,目前已在欧美成立运营部门,并且建立了服务于全球40多个国家和地区的销售网络。近日,EUSA宣布已经向欧洲药品管理局提交了肾癌药物tivozanib的上市申请。

  去年下半年,EUSA制药从AVEO Oncology手中获得了该药物的研发和销售授权,现在希望能够获批成为治疗晚期肾细胞癌(RCC)的一线药物。

  Tivozanib是一类日服一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂,目前已经在多种肿瘤中进行安全性和有效性的评估。

  EUSA表示,Tivozanib是一个具有选择性、效果强大且半衰期长的抑制剂,可以阻断三种VEGF受体的功能,是优化过的VEGF受体阻断剂,能在发挥作用的同时避免对正常组织的损伤,并且在最小剂量下发挥最大的效果。

  根据两家公司之前的协议,在欧洲、北美、南美、南非等地区,EUSA拥有tivozanib在肾癌以及其它适应症方面方面独家销售权。如果获批,EUSA将在这些国家和地区进行tivozanib的商业化。

  什么是肾细胞癌?

  肾细胞癌(简称肾癌)是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤,也是最常见的肿瘤之一,是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤,又称肾腺癌,占肾恶性肿瘤的80%——90%。据调查,肾癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位,仅次于膀胱肿瘤,占成人恶性肿瘤的2%——3% 、小儿恶性肿瘤的20%左右。男女发病率有明显差异,据统计,男女之比为2:1。肾癌的发病率随年龄增大而升高,有资料显示,肾癌的高发年龄在40——55岁。此外,肾癌发病率有明显的国际差异,欧美国家明显高于亚洲国家,日本印度等国的发病率较低。城市发病率高于农村。

  肾癌的发病原因至今尚不明确,流行病学家曾进行过大量的调查,发现以下因素可能与肾癌发病有关:吸烟、肥胖、职业(与镉接触的工人,钢铁工人和石油工业工人等)、高血压、糖尿病、输血、放射、相关药物、食物等。此外,慢性肾病长期透析治疗的患者也是肾癌高发人群。

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