fda 批准拜耳近 10 年来首个肝癌新药 stivarga

今日（4 月 28 日），拜耳药物 stivarga（regorafenib）获美国 fda 批准扩大适应症，用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者，据了解，这也是 fda 近 10 年来批准的首款肝癌药物。

regorafenib 是一种新型的多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤发生发展中 vegfr 1-3、kit、ret、pdgfr 及 fgfr 等多种重要激酶的活性，此前已获批用于治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤。

在最新的一次临床试验中，研究人员招募了 573 名患者，这些患者都曾服用索拉菲尼进行治疗，此次试验评估了这些患者在治疗后的总生存期（os）、无进展生存期（pfs）与总体缓解率（orr）。最终数据显示，接受 regorafenib 治疗的患者中位数总生存期为 10.6 个月，中位数无进展生存期为 3.1 个月，而对照组的数据分别为 7.8 个月（os）和 1.5 个月（pfs），在总体缓解率上，接受 regorafenib 治疗的患者达到了 11%，接受安慰剂的对照组数据为 4%。

拜耳制药相关负责人表示，目前对于肝癌仍然缺乏有效的治疗手段，stivarga 的获批使其成为继索拉菲尼之后第二个系统性治疗肝癌的靶向药物，索拉菲尼也是由拜耳研发，是一种口服多靶向性的抗癌药，目前已经在肝癌、肾癌、甲状腺癌等适应症中获批。