脑卒中后患者血压控制研究结果发布

　　“对于‘控制血压预防高血压患者发生或复发脑卒中时，血压水平是否越低越好这一问题’，已有许多争论。对这样的争议或这一问题，只有通过很好设计的随机临床试验研究来回答。”世界高血压联盟主席刘力生教授在第十四届高血压及其相关疾病大会，‘脑卒中后患者最佳血压控制方案的随机临床试验研究（esh-chl-shot）’的新闻发布会上指出。

　　自上个世纪九十年代英国科学家在自然人群（无心血管疾病）中进行的大型前瞻性流行病学研究结果发表以来，其经回归稀释偏移校正的人群平均血压水平与脑卒中死亡率呈对数线性关联这一结论被广泛运用于临床高血压病人的管理，即‘预防高血压病人发生脑卒中，血压控制的越低越好’。然而，进入二十一世纪之初，随着临床观察的扩大及几个大型临床试验的后续分析，人们发现当血压水平低于某个点时，心衰，冠心病等发病和死亡率会显著增加，而脑卒中发病与死亡率自某个血压点开始不再随血压水平下降而继续减少。因此，越来越多的学者对‘血压越低越好’提出质疑并认为直接将自然人群的观察结果引入病人的临床管理是不合适，不严谨的。同时学者们也指出，临床观察和临床试验后续分析得出与‘血压越低越好’相反的结果还不足以证实‘当血压水平低于某个节点时，心血管疾病事件的发生将会显著增加，即血压水平与心血管病事件存在j-型曲线的关系’。

　　尽管在几个大型临床试验的后续分析中得出了血压水平与心血管病事件存在j-型曲线的关系，但临床试验的后续分析结果已不再是随机临床试验结果，因为研究人员在进行后续分析分组时已破坏了参加对象在随机临床试验中的随机参与（入选）状态。如果j-型曲线确实存在，对不同患者，及对于以不同疾病终点为预防目标时的最佳血压目标水平是什么等问题都是需要确凿的证据来证实的。而要实现这一点，只有通过很好设计的随机临床试验研究来证实。

　　脑卒中不仅是全世界最主要的致死病因之一，由于脑卒中幸存者的活动及认知能力严重受损，它也是全球最主要的疾病负担。特别在中国等远东与南欧人群中，脑卒中的发病率高于冠心病及其它循环系疾病，在人群中造成的健康寿命损失及医疗服务于社会经济负担较其它疾病更为严重。为此，世界高血压联盟主席刘力生教授与欧洲高血压学会原主席zanchetti教授认为非常有必要尽快展开相关研究，并于2010年率先联合中国高血压联盟与欧洲高血压学会，组织发起了以北京高血压联盟研究所和意大利米兰为联合中心的‘中欧脑卒中后患者最佳血压控制方案的随机临床试验研究（esh-chl-shot）’，其目的是以最佳的科学方法探讨在脑卒中患者中预防脑卒中复发的最佳血压控制水平（诊室血压、七日家庭自测血压和24小时动态血压）和最佳低密度脂蛋白胆固醇控制水平，从而回答血压水平的控制与心血管疾病事件之间是否存在j-型曲线的问题。

　　esh-chl-shot研究是一个前瞻性的，多国家多中心参与，可比较的随机临床试验研究。它采用了3 x 2的析因设计（factorialdesign），三个目标血压组的设定可满足连线时出现折点时的需要。该研究拟入选7500例参加者，随访4年。该研究方案已通过中国及欧洲伦理委员会的审批。目前，shot研究中国中心已有50多家符合条件的地方中心或医院参加，欧洲中心也已有23个国家中心参加。此次研究中国中心和欧洲中心将使用各自的网站进行数据录入与管理工作；将统一使用远程直接传输的血压测量数据记录技术，每次测量结果可自动传送到研究中心网站；研究者可以直接从网络读到病人多次24小时动态血压测量结果，连续7天家庭血压监测结果，每次随访时门诊血压测量结果，可以更准确地了解病人血压管理状况；研究结束以后，中国及欧洲中心将拥有各自独立及联合的数据，中国各合作中心可以获得自己中心的全部数据。

　　esh-chl-shot课题的目的不是比较药物的疗效，只是比较将血压血脂控制在不同水平对于预防脑卒中复发的影响。研究人员需要根据随机分组后病人所在的组别采用合适的国家许可的处方药物将病人的收缩压（sbp）及ldl-c控制到相应的目标范围。因此，esh-chl-shot课题与药品制造企业的药品开发与上市无关，但它的学术意义及对于临床指南的制定意义重大。为此，李氏大药厂（香港）有限公司-兆科药业（合肥）有限公司，北京力生心血管健康基金会等本着对社会负责，对我国科学事业支持的态度，在国际经济持续走弱的大环境下，毅然决定尽其所能支持esh-chl-shot中国区的研究工作的开展。世界高血压联盟主席刘力生教授对李氏大药厂（香港）有限公司，北京力生心血管健康基金会，深圳奥萨医药集团，河北石药集团及百略医学科技股份有限公司等所持有的高度社会责任感及对esh-chl-shot研究的支持表示感谢！