癌症克星:PD-1抑制剂再显神通

2016-10-10 15:38 来源:网友分享

  PD-1抑制剂——Pembrolizumab被美国食药监局(FDA)批准用于治疗复发和/或转移的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。最新的临床试验结果显示,每3周使用200mg PD-1抑制剂的HNSCC患者取得了持续的疗效,该结果发表在《临床肿瘤学杂志(JCO)》上。

  这项临床试验叫做KEYNOTE-012,试验总共纳入了192名复发/转移头颈部鳞癌的患者,分成2组接受不同剂量的Pembrolizumab治疗。在初治组中,60名PD-L1阳性的患者按照10毫克/公斤的剂量使用PD-1抑制剂。在扩大治疗组中,132名患者每3周使用200mg Pembrolizumab,无论他们是否存在PD-L1阳性。

  试验数据显示,扩大治疗组平均随访时间9个月,总体反应率(ORR)达到18%(95%可信区间,12%-26%供应商数据)和20%(95%可信区间,13%-28%调查员数据)。反应持续时间的中位数未达到(范围≥2个月至≥11个月)。

  PD-L1阳性患者的ORR达到22%,而PD-L1阴性的患者只有4%(P=0.021),这一增长具有统计学意义。HPV感染相关的HNSCC患者的ORR为32%,无HPV相关感染的HNSCC患者为14%。

  6个月无进展生存率(PFS)为23%,PFS的中间值为2个月(95%可信区间,2.0-2.2)。6个月总生存率为59%,中位总生存期(OS)为8个月(95%可信区间,6-10)。

  初治组之前报道的数据为ORR达到18%(供应商数据),PFS中间值为2个月,平均OS为13个月。

  该研究的第一作者、来自华盛顿大学肿瘤科的Laura QM Chow教授说:“从目前的研究结果表明,使用次数少、固定剂量的Pembrolizumab更耐受,并且和按体重给药能提供类似的抗肿瘤活性。患者对Pembrolizumab治疗的效果和人乳头状瘤病毒(HPV)感染无关,但和PD-L1在肿瘤和免疫细胞中的表达有关。”

  扩大治疗组的患者在2014年6月12日至10月8日之间纳入,平均年龄60岁(范围,25– 84岁),83%是男性,并且体力状况评分(ECOG评分)都为0或1。患者之前都接受过治疗,57%的患者接受过2个或以上的治疗方案。

  患者接受Pembrolizumab治疗的时间平均为88天(范围从1– 411天)。80%(106/132)的患者因为疾病进展(n= 78)、不良事件(AE;n= 15)、医生或病人的决定(n= 8)、死亡(n= 3)、药物排斥(n= 1)或违反协议(n= 1)停止了治疗。

  62%的病人发生过各级别不良事件(n= 82)。最常见的不良反应包括疲劳(n= 28)、甲状腺功能减退(n= 14)、食欲下降(n= 11)。9%的患者(n= 12)发生了3/4级的不良反应,最常见的是食欲下降、面部浮肿和肺炎,各有2例。

  扩大治疗组患者中发生的3级免疫相关不良反应包括肺炎(n= 2)、糖尿病(n= 1)、褥疮性溃疡(n= 1)、结肠炎(n= 1)和药物性肝损伤(n= 1)。一个4级的免疫相关不良反应是糖尿病酮症酸中毒,没有与治疗相关的死亡病例发生。

  研究报告中写道:“这项研究结果支持了正在进行中的关于以固定剂量方案治疗晚期HNSCC患者的第二阶段临床试验(KEYNOTE-055)和第三阶段临床试验(KEYNOTE-040和KEYNOTE-048)。”

  2016年8月,FDA批准当以铂为基础的化疗无效时,可以使用200mg 固定剂量的Pembrolizumab来治疗复发或转移性HNSCC。这项批准的通过是基于一个包含174名患者的临床试验KEYNOTE-012,受试者们在铂类化疗无效后接受200mg或10mg/kg的剂量。在这些患者中,OOR值是16%,完全反应率为5%。

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